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portal de información |
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Hospital Universitario Son Dureta ● Curso anual
de Evaluación y Selección de Medicamentos: Programas, material
docente y presentaciones PPT: 7º Curso. Sevilla
Mayo 2009 Enlace. ● 6º Curso Palma 2008 Pulsar aquí ● 5º Curso Sevilla 2007: Pulsar aquí ●
4ª Curso Palma 2006: Pulsar aquí. ●3 er Curso La Plata 2005.
●2º Curso Sevilla 2005:Pulsar aquí ●1 er Curso
Palma 2004:Pulsar aquí ● Curso de “Bases Metodológicas para la evaluación de nuevos
medicamentos”. Palma de Mallorca.
2007. Pulse aquí.
● Curso de “Bases Metodológicas para la evaluación de
nuevos medicamentos”. Palma de Mallorca.
2008. Pulse aquí. ● Curso de “Bases
Metodológicas para la evaluación de nuevos medicamentos”. Palma de
Mallorca. 2009. Pulse aquí. ●
Procedimientos: ● Manual de
evaluación de nuevos fármacos en el hospital. Versión Nº 6. Marzo 2006: Pulsar aquí. ● Manual de procedimiento
para el posicionamiento de los medicamentos en protocolos terapéuticos y
guías clínicas. Versión 1.0. Abril 2008. Pulse aquí, Versión 2.0 Octubre 2009. Enlace ● Guía GINF de
solicitud de inclusión de medicamentos. Versión 3.0. Set 2007. Pulse
aquí. |
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Fármaco solicitado |
Informes de evaluación |
ACUERDOS CFT: CONDICIONES DE USO, PROTOCOLOS y PROGRAMAS DE
INTERCAMBIO |
Acuerdo Comisión de Farmacia y Terapéutica |
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Año 2010 |
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●Paliperidona. En
esquizofrenia. (Serv Psiquiatría)
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Informe
de evaluación. Nov de 2009. Informe
completo:
En intranet HUSD |
Texto acta 138
(27-01-2010) Clasificarlo
en categoría D-1 de la guía GINF: Se incluye en la GFT con recomendaciones
específicas: Tratamiento de esquizofrenia en paciente con insuficiencia
hepática de moderada a grave. Queda pendiente definir por parte del Servicio
de Psiquiatría que grupo pacientes puede beneficiarse del uso de paliperidona
en el hospital, a valorar en próxima Comisión. |
Pendiente de protocolo |
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● Sugammadex. En
indicación reversión bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio y vecuronio
(Serv Reanimación)
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Informe
de evaluación. 14-01-2010. Informe
completo: Ver Informes
Genesis y en intranet HUSD Informe
mini: En
Intranet HUSD |
Texto acta 138
(27-01-2010) Clasificado
como: Categoría D-1 se aprueba con condiciones de uso; Reversión del bloqueo neuromuscular
inducido por Rocuronio o Vecuronio en casos excepcionales para la reversión
de la intubación o ventilación fallida, los casos de anafilaxis y otras
excepciones (contraindicación neostigmina , intubación de secuencia rápida
con factores de riesgo). Queda desaprobado explícitamente su uso para
meramente acortar tiempo de recuperación. Dado el carácter de urgente se
propone que el servicio de Reanimación cuente con un pequeño estock que se
repondrá por petición individualizada en base a las aprobaciones indicadas. Igualmente
URPA y Transporte podrían beneficiarse de esta misma logística. |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D-1 |
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● Tocilizumab. En
artritis reumatoide. Solicitud Dr. Fiter (Reumatología)
|
Informe de
evaluación 14-02-2010 Informe
completo. Ver Informes
Genesis y
en intranet HUSD Informe
mini: En intranet HUSD |
Pendiente |
Pendiente |
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Año 2009 |
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● Acido Zoledrónico. En post
fracturas de fragilidad. Propuesta. Dr
Tendero (Traumatología)
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Informe
de evaluación actualizado Junio 2009. Versión
completa: Enlace. |
Texto
acta 133 (25-06-2009).-Zoledronato
en prevención de fractura osteoporótica en pacientes diagnosticados de
fractura osteoporótica de cadera. Se mantiene su
aprobación en la misma categoría y condiciones que en las ya aprobadas por la
comisión del 26/11de 2008 (acta 129/08)
cuya decisión adoptada por la CFT fue la de aprobar el fármaco en
“categoría D-1. Por lo tanto se incluye en la GFT en las siguientes
indicaciones y recomendaciones específicas “Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, con
riesgo elevado de fractura” a las que
cabe añadir “tratamiento
de osteoporosis en pacientes con una
fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente” solamente en los
siguientes casos: -Pacientes
que no toleren o tengan contraindicados los bifosfonatos orales. (Ver
detalles en parte final del informe del evaluación). |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D-1 |
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●Ambrisentan en
hipertensión arterial primaria (Solicitud Dr E Sala Neumología)
|
Informe
de evaluación 26/08/2009 Versión
completa: Ver
informes Génesis. Enlace |
Texto acta 135.
La propuesta es la de
clasificarlo en categoría D-1 de la
guía GINF: Se incluye en la GFT con recomendaciones específicas: “Pacientes
tratados con bosentan que hayan desarrollado una toxicidad hepática al mismo
que haya obligado a suspender el tratamiento o alternativamente cómo
tratamiento de inicio en pacientes con patología hepática en los que este contraindicado el uso de
bosentan realizándose en cualquier caso
un estrecho seguimiento de la hepatotoxicidad del mismo”.la aprobación de la
utilización de Ambrisentan en este subgrupo de pacientes viene condicionada a
la retirada de Sitaxentan de la GFT. |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D-1 |
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●Anidulafungina en
infecciones fúngicas en candidemia sistèmica no neutropénicos (Serv MIV)
|
Informe
de evaluación C. Infecciones. Febrero 2009. Ver informes Génesis. Enlace |
Texto acta 132
(25-03-2009). -Condiciones de uso: Candidemia en adulto
no neutropénico, cuando sea de elección la caspofungina (paciente inestable, o estable pero con uso reciente de azoles
y/o colonizado o infectado por C. glabrata o C. krusei), pero exista:
-Insuficiencia hepática moderada o grave o -Se deban asociar otros
antifúngicos o inmunomoduladores que puedan interactuar con caspofungina. En
ausencia de estas 2 circunstancias, se debe preferir la caspofungina. |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D-1 |
||||||||||||
●Bevacizumab intravítreo para
Degeneración macular exudativa asociada a la edad DMAE. Comparación con
Ranibizumab
|
Informe
Mayo 2009. Enlace |
Texto acta 134 (30-06-2009)Se
procede a valorar favorablemente y en
base al punto anterior, la consideración de Ranibizumab (Lucentis®) y
Bevacizumab (Avastin®) dosificado y preparado en jeringas a partir de la
especialidad, cómo equivalentes terapéuticos en eficacia y en seguridad en
función del informe presentado |
Equivalente terapéutico |
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●Cannabis
derivados. Sativex ® Δ-9-Tetrahidrocannabinol
(THC) + Cannabidiol (CBD). (Solicitud de informe DGF
|
Informe de evaluación 22/06/2008. Adenda 1 02/04/2009. Adenda 2 14/09/2009 Enlace
|
Resolución
parlamento balear Disponible vía
RD 1015/2009 |
-- |
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●Dabigatran en
profilaxis cirugía ortopédica (Dr M Rubí)
|
Informe
de evaluación Abril 2009. Informe
completo. Enlace Informe
mini. Enlace Editorial
revista. Enlace |
Texto
acta 133 . C-1. El medica-mento es de una eficacia y
seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones
propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de
coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por
tanto no se incluye en la GFT. Dabigatrán, rivaroxabán y enoxaparina pueden clasificarse como
homólogos para los pacientes hospitalizados y tener en cuenta la facilidad de la administración oral
para los pacientes ambulatorios. En conjunto, nos indican un beneficio riesgo muy similar de los nuevos anticoagulantes
respecto a enoxaparina cuando se emplean en la prevención de TEV en cirugía
ortopédica electiva de rodilla y cadera. Las ligeras diferencias de eficacia
se compensan con el riesgo hemorrágico.
De forma indirecta ambos anti-coagulantes orales también presentan una
relación beneficio riesgo similar y se pueden considerar como equivalentes
terapéuticos. |
No aprobar |
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●Etravirina en
infección HIV (Ser MI Infecc)
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Informe
de evaluación C. Infecciones Febrero 2009. Ver informes Génesis. Enlace |
Texto acta 132
(25-03-2009). Etravirina, está indicado en combinación con otros
antirretrovirales, en pacientes adultos con infección VIH-1, previamente
tratados con antirretrovirales, con patrón de multirresistencia, incluyendo
resistencia a otros ITINNs. No se
recomienda en combinación únicamente con ITIN en pacientes que han presentado
una respuesta virológica insatisfactoria con un régimen con ITIN e ITINN. |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D-1 |
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●Hexaminolevulinato, En
diagnostico de tumores vesicales (Dr JP Burgés Urología)
|
Informe
de evaluación Octubre 2009. Informe en intranet |
Texto acta 133
(28-10-2009) y 134 (25-11-2009) Protocolo
presentado 24-11-2009: El acuerdo es la
de clasificarlo en categoría D-1 de la
guía GINF: Se incluye en la GFT con recomendaciones específicas. Estas
recomendaciones son: “Únicamente para su uso diagnóstico en la detección del
cáncer de vejiga en pacientes con citología positiva de alto grado con
citoscopia de luz blanca negativa, habiéndose descartado tumor de vía alta”
(Acta 138 27/01/2010)”. Adicionalmente se
establecen dos medidas adicionales: no se dispondrá de stock en Servicio de
Urología y la solicitud se realizara de forma individualizada por paciente en
las indicaciones establecidas. |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D-1 |
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●Micafungina en candidiasis invasiva pediátrica |
Informe
de evaluación Noviembre 2009. Informe en intranet HUSD |
Micafungina sería una opción de tercer
nivel en pediatría, para el tratamiento de pacientes <3 meses (o >3
meses que reciban tratamientos concomitantes susceptibles de interactuar con caspofungina
–ciclosporina, tacrolimus–), cuando por algún motivo no se pueda elegir otro
antifúngico y se estime que el beneficio potencial supera el riesgo de
carcinogénesis. Dado que esos casos serían muy
esporádicos, se propone su clasificación como medicamento fuera de guía (no
se incluye en la guía de medicación del hospital, pero puede adquirirse
para casos puntuales, existiendo un
pequeño stock en farmacia para evitar retrasos en el inicio del tratamiento.
(C Infecciones) |
No aprobar |
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●Nilotinib en
Leucemia Mieloide Crónica (Hematología)
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Pendiente |
Pendiente |
Pendiente |
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●Panitumumab en
Cancer Colorectal metastático ( Dr Hermini Manzano)
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Informe
de evaluación Febrero 2009. Informe
completo Enlace Informe
mini. Enlace |
Texto acta 131
(24-02-2009). -En pacientes con reacción alérgica
por cetuximab. Si el paciente esté recibiendo cetuximab asociado a QT, solicitar
su empleo por la vía “uso compasivo”. -Para la indicación aprobada por la
EMEA y AEMPS: se dispondrá de ambos: cetuximab, panitumumab. Homólogo. -La posibilidad de utilizar
cetuximab o panitumumab, ambos en monoterapia, podrá ser contemplada en pacientes
que por su “fragilidad”, edad o comorbilidad no sean susceptibles de recibir
QT |
Aprobar como medicamento homólogo y con condiciones de uso |
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●Sapropterina en
hiperfenilalaminemia (Dra MA Ruiz Pediatria)
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Informe
de evaluación Octubre 2009. Enlace |
Texto acta 133 (28-10-2009) y 134 (25-11-2009) Clasificarlo
en categoría D-1 de la guía GINF: Se
incluye en la GFT con recomendaciones específicas. Protocolo presentado 24-11-2009:. Estas recomendaciones son: 1)tratamiento de la hiperfenilalaninemia
(HPA) en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 4 años de edad con
fenilcetonuria (PKU) que han mostrado responder a este tipo de tratamiento.
2) Tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y
pediátricos a partir de los 4 años de edad con deficiencia de
tetrahidrobiopterina (BH4) que han mostrado responder a este tipo de
tratamiento. Se realizará un
control clínico y bioquímico en consultas externas de metabolopatías
pediátrico y de adultos Niveles de fenilalanina según el protocolo de PKU: Cada semana en menor de
6 meses de edad. Cada 2 semanas más s de 6 meses de edad. Cada
mes a partir de los 2 años
de edad. Cálculo de
tolerancia de FNL después del inicio
del tratamiento cada 3 meses. Si no se demuestra una mayor
tolerancia de FNL en 6 meses, se suspenderá el tratamiento. Control de seguridad del medicamento con el estudio KAMPER dónde
quedarán registrados los posibles efectos adversos de la medicación. |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D-1 |
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●Talio 201, en radiofarmacia
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Texto acta 130
(26-01-2009) |
Aprobar |
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● Tecnecio 99 m (Crisol de grafito para marcaje) en
radiofarmacia |
--
|
Texto acta 130
(26-01-2009) |
Aprobar |
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● Temsirolimus en cáncer renal avanzado ( Dr J
Rifà, Oncología) |
Informe
de evaluación Marzo 2009 Informe
completo; Enlace Informe
mini: Enlace |
Texto acta 132 (25-03-2009). Se propone incluirlo en categoría D-1 con recomendaciones específicas: En tratamiento de primera línea de pacientes
con carcinoma renal avanzado que presenten como mínimo 3 de los factores de
riesgo pronósticos: 1-Tratamiento de primera línea en CRM de células claras
en el subgrupo de pacientes de mal pronostico (alto riesgo según criterios
MSKCC)
Karnofsky < 80%; LDH alto (> 1.5 x
normal); Hb baja; Ca sérico alto; Ausencia de nefrectomía. 2-Tratamiento de
primera línea en CRM en histologías diferentes a células claras. 3-Pacientes
no candidatos a recibir inhibidores tirosin kinasa: imposibilidad vía oral,
previsión no cumplimiento del tratamiento, toxicidad. Para el resto de
pacientes, el fármaco de elección en primera línea sería sunitinib,
reservando sorafenib para el tratamiento en segunda línea. |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D-1 |
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● Ustekinumab
en psoriaris en placa |
Informe
de evaluación Noviembre 2009 Informe
completo en intranet Ver
informe Génesis Enlace |
Texto acta 134 dia 24-11-2009
Tras evaluación de
solicitud de ustekinumab en tratamiento de psoriasis en placa de moderada a
grave se incluye en categoría D-1 de la guía GINF: Se incluye en la GFT con
recomendaciones específicas. Se aprueba su uso en tratamiento de la psoriasis
en placa de moderada a grave en pacientes adultos como tratamiento de primera
línea biológica. Así mismo se puede utilizar en tratamiento de pacientes
refractarios a cualquiera de los otros agentes biológicos aprobados en esta
indicación. Las recomendaciones son: Establecer por parte del Servicio de
Dermatología de un protocolo de uso de los distintos agentes antipsoriasícos
biológicos una vez no responden, tienen contraindicada o no toleran otras
terapias sistémicas, incluyendose ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno
más radiación Ultravioleta A). |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D-1 |
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|
Año 2008 |
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● Abatacept. En artritis reumatoide
|
Informe
de evaluación Mar-2008. Ver informes Génesis. Enlace |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
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● Ácido
Zoledrónico en osteoporosis.
|
Informe
de evaluación Nov-2008. Informe
completo Enlace Informe
mini: Enlace |
Ver informe |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
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● Aripiprazol. Reevaluación.
|
Informe
de reevaluación Mar-2008 Enlace |
-- |
pendiente |
||||||||||||
● Daptomicina. Endocarditis, infecciones piel y partes blandas
|
Informe
de evaluación Mar-2008 Enlace |
-- |
No aprobar |
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● Doxorrubicina
liposomal no pegilada (reevaluación)
En cancer metastásico de mama |
Informe
de reevaluación 31-01-2008 Enlace |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
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● Eculizumab, en hemoglobulinurua paroxística nocturna
|
Informe
de evaluación May-2008 Enlace |
-- |
Pendiente |
||||||||||||
● Eritropoyetina
beta pegilada en anemia asociada a IRC
|
Informe. 22-07-2008 Enlace |
-- |
Equivalente terapéutico |
||||||||||||
● Fenofibrato. Hipertrigliciridemia y hiperlipidemia. Propuesta de inclusión Dr V.
Pereg (Endocrinología).
|
Informe
mini 27-05-2008. |
Aprobar
y sustituir Bezafibrato. Ajustar Guía de Intercambio Terapéutico |
Aprobar |
||||||||||||
● Flurbiprofeno.
Antiagregación preanéstésica.
Propuesta
de solicitud: Anestesia y otros. Junio 2008 |
Pendiente
|
Pendiente |
Pendiente |
||||||||||||
● Fondaparinux
en
Síndromes Coronarios Agudos
|
Informe 10-09-2008. Enlace |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
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● Gadoxelato de
sodio. (Primovist) Contraste para Resonancia Magnética con captación por
los hepatocitos y excreción biliar para las imágenes de hígado. Propuesta
de inclusión. 29-07-2008. Olga Delgado.
|
Pendiente
|
Pendiente |
Pendiente
|
||||||||||||
|
● Hialuronato sódico para infiltración articular. |
Informe
de evaluación Mar-2008 Enlace |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
|
● Ivabradina, en
angina de pecho estable crónica |
Informe
05-07-2007 Ver informe Génesis H Sant Pau en internet: Enlace |
En casos puntuales de contraindicación o
intolerancia a los betabloqueantes y a los antagonistas del calcio, se
dispensa. |
No aprobar. |
||||||||||||
|
● Levobupivacaina, en
anestesia analgesia |
Informe de
evaluación May-2008 Enlace |
-- |
No aprobar |
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|
●
Levodopa-Carbidopa gel de administración intestinal en
Parkinson |
Informe
31-01-2008: Ver informe Génesis H U
Virgen del Rocio Enlace |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Maraviroc. En
paciente HIV |
Informe
de evaluación May-2008 Enlace |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
●
Mecasermina en
trastorno del crecimiento en déficit del factor de crecimiento insulinico tipo I |
Pendiente
|
Pendiente |
Pendiente |
||||||||||||
|
● Nifedipino. Actualización
protocolo parto prematuro. |
Informe
y actualización protocolo May 2008. Enlace |
Informe y
actualización protocolo May 2008. Enlace Hoja de seguimiento Mayo 2008. Versión word |
Aprobar la actualización del protocolo |
||||||||||||
|
● Raltegravir en
pacientes HIV. (Propuesta de inclusión M Riera, Enfermedades Infecciosas MI) |
Informe Jun
2008. Ver informes Génesis. Enlace |
Pendiente |
Pendiente |
||||||||||||
|
● Sitaxentan en hipertensión pulmonar |
Informe 22-07-2008. Enlace |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Telbivudina en hepatitis B. (Propuesta de inclusión
Dr P Vaquer (Digestivo) |
Pendiente |
Pendiente |
Pendiente |
||||||||||||
|
Año 2007 |
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|
● Darunavir en
infección HIV |
Informe
18-09-2007. Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Dexketoprofeno
inyectable en sustitución de Ketorolaco inyectable, en
analgesia post-cirugía |
Informe.
Consultar informe de Dexketoprofeno año 2005. (Informe 16-09-2005 Versión word) |
Nota de Farmacovigilancia
de Ketorolaco Pulse aqui |
Incluir Dexketoprofeno inyectable en sustitución de Ketorolaco
inyectable |
||||||||||||
|
●
Esponja de fibrinógeno y
trombina |
Informe 20-1-2007. Ver
informes de Génesis http://genesis.sefh.es/ |
Sólo para cirugía hepática
y otras especiales, con petición especial individualizada |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Fomepizol en intoxicaciones
por metanol y propilenglicol |
Protocolo de consenso.
10-10-2006 Versión pdf |
Protocolo de consenso.
10-10-2006 Versión pdf |
Aprobar |
||||||||||||
|
● Ketorolaco
inyectable, en analgesia post-cirugía |
Ver informe Dexketoprofeno
y notas adjuntas |
|
Retirar de la GFT |
||||||||||||
|
● Levodopa-Carbidopa gel de
administración intestinal en Parkinson |
Ver
informes Génesis en internet., varios hospitales Informe
1, Informe
2, Informe 3 |
-- |
Pendiente |
||||||||||||
|
● Natalizumab en
esclerosis múltiple remitente recidivante |
Informe 29-08-2007 . Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Nebivolol en
Insuficiencia Cardiaca Crónica |
Informe resumido.
18-09-2007 Versión word |
-- |
No aprobar. Categoría C-1 |
||||||||||||
|
● Oxibato sódico, en
cataplexia y narcolepsia |
Informe 28-10-2007. Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Oxido Nítrico |
-- |
Protocolo Neonatos HUSD. Pulse aquí |
-- |
||||||||||||
|
● Palifermin, en
mucositis por neoplasias hematológicas en tratamiento mieloablativo |
Informe 24-10-2007. Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Posaconazol, antifúngico |
Informe 19-11-2007. Versión word |
Ver condiciones de uso
final inorme |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Quadramet (153Samario) radiofármaco para dolor oncológico mama y próstata |
Informe 25-02-2007:
Versión word: pendiente de subir |
Aprobar según indicaciones
del informe. |
Aprobar |
||||||||||||
|
● Ranibizumab, en
degeneración macular neovascular exudativa |
Informe 01-09-2007. Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Tigeciclina. Infecciones
piel y tejidos blando. Infecciones abdominales. Infecciones UCI. |
Informe 15-07-2007. Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
● Tipranavir en
infeccion HIV |
Informe 13-03-2007 Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
●
Valsartan. Infarto agudo de miocardio reciente |
Informe 21-12-2006. Versión Word |
-- |
Pendiente |
||||||||||||
|
● Zoledrónico Acido en Enfermedad
de Paget |
Informe 15-02-2007.Ver
informe Génesis H U Virgen del Rocío. Enlace |
Aprobar según indicaciones
del informe |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
|
Año 2006 |
|||||||||||||||
●
Abacavir+Lamivudina Infección
VIH
|
Informe resumido. Enlace
pendiente |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
●
Aprepitant.
Emesis quimioterapia
|
Informe. 06-2006 Versión word |
Condiciones de uso: enlace |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
● Bevacizumab.
Cáncer
de colon mestastásico
|
Informe preliminar. 14-12-2005. Enlace pendiente |
-- |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
● Ceftidoren pivoxilo. Exacerbaciones Epoc,
Neumonía de origen comunitario
|
Informe resumido. 28-06-2006 Versión word |
Protocolo de neumonía de origen comunitario.
Actualización marzo 2006 Enlace pdf |
No aprobar |
||||||||||||
● Duloxetina, depresión mayor
|
Informe 12-12-2006. Acceso a informe ver área
roja de Génesis Enlace |
Aprobar en casos puntuales de intolerancia o resistencia a Venlafaxina |
Aprobar con condiciones de uso. Categoría D |
||||||||||||
● Eplerenona. Insuficiencia
cardiaca
|
Informe 12-03-2006. Acceso a informe área roja de
Génesis http://genesis.sefh.es/ |
Se incluye con recomendaciones específicas,
restringiéndose el inicio de uso de eplerenona al Servicio de UCI en la
indicación aprobada en ficha técnica. En otros servicios: Programa de intercambio
terapéutico: Eplerenona 50 mg/24h
x Espironolactona 25 mg/24h |
Aprobar en UCI con condiciones de uso Intercambio terapéutico resto de servicios |
||||||||||||
|
● Ertapenem. Varias indicaciones. Reevaluación |
Informe.
Ver año 2005 Reevaluación 12-01-2006 Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
|
● Escitalopram. Varias indicaciones. Reevaluación |
Informe.
Ver año 2005. Reevaluación 04-2006. Enlace |
Documentación adicional
abril 2006. Enlace |
Equivalente terapéutico |
||||||||||||
● Etanercept. Psoriasis
|
Informe preliminar. 09-12--2005 Versión word |
-- |
Pendiente |
||||||||||||
●
Fondaparinux. en profilaxis.
Reevaluación
|
Informe
inicial: Ver año 2003. Reevaluación 12-03-2006. Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
● Fosamprenavir. Infección
VIH
|
Informe 06-01-2006 Versión word |
Protocolo de cambio Versión
word |
Aprobar |
||||||||||||
● Galsulfasa.
Mucopolisacaridosis VI
|
Informe 00-02-2006 |
-- |
-- |
||||||||||||
|
●
Inmunoglobulina G humana
subcutánea En inmunodeficiencias
primarias |
Informe 27-11-2006 Versión
word |
-- |
Aprobar como alternativa en casos
especiales |
||||||||||||
|
● Nifedipino. En amenaza parto prematuro |
Informe. Ver año 2005 |
Actualización del anexo al protocolo 2006 Versión word |
Aprobar anexo protocolo |
||||||||||||
|
● Omalizumab en asma alérgico. |
Informe 1/06/06
Versión word |
Uso restringido en el Servicio de Neumología en
la consulta de asma difícil y según condiciones de uso. Enlace |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
● Palivizumab
2006-2007
|
Informes actualización años 2000-2006. Enlace |
Condiciones de uso Institut Balear de la salut (IB-salut) 2006-2007. Versión word |
Aprobar con
condiciones de uso IB-salut 2006-2007 |
||||||||||||
|
● Pegabtanib en degeneración macular neovascular (exudativa o
húmeda) asociada a la edad |
Informe 1/11/06 Versión word |
Indicación puntual. Considerar Bevacizumab |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
|
● Telitromicina. En neumonía de origen comunitario |
Ver protocolo de neumonía de origen comunitario |
Protocolo de neumonía de origen comunitario.
Actualización marzo 2006 Enlace pdf |
Aprobar con protocolo (de 3ª elección) |
||||||||||||
|
Año 2005 |
|||||||||||||||
●
Alfa 1 tripsina. En déficit congénito
|
Informe resumido 12-2005. Versión
word. Enlace pendiente |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
●
Amisulpride. En
tratamiento esquizofrenia
|
Informe 06-2005. Versión
word |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
●
Amoxicilina Clavulánico 1000/62,5 comp. Neumonía
adquirida en la comunidad
|
Informe 07-09-2005 Versión word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
●
Aripiprazol. En
tratamiento esquizofrenia
|
Informe 07-2005. Versión
word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
●
Bortezomib. En Mieloma
Múltiple recidivante o resistente
|
Informe 09-2005. Versión
word |
Pendiente |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
●
Dexketoprofeno. En dolor agudo
|
Informe 16-09-2005. Versión word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
●
Docetaxel. Adyuvancia
cancer de mama
|
Informe 15-09-2005 Versión word |
-- |
Pendiente |
||||||||||||
●
Doxorrubicina liposomal. En cancer
metastásico de mama
|
Informe 10-02-2005. Versión word |
Ver final informe |
Equivalente terapéutico.
No aprobar |
||||||||||||
●
Doxorrubicina liposomal pegilada. En cancer
metastásico de mama
|
Informe 10-02-2005. Versión word |
Ver final informe |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
● Emtricitabina. En
infección VIH
|
Informe 25-10-2005. Versión word |
-- |
Equivalente terapéutico.
No aprobar |
||||||||||||
● Emtricitabina+Tenofovir. En infección VIH
|
Informe 25-10-2005. Versión word |
-- |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
|
● Ertapenem. Varias indicaciones |
Informe 15-02-2005. Versión word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
●
Escitalopram
|
Informe 20-01-2005. Versión
word |
-- |
Equivalente terapéutico.
No aprobar |
||||||||||||
●
Iloprost trometanol. En hipertensión Pulmonar
|
Informe reducido Set 2005. Versión word |
Protocolo Hipertensión arterial primaria. Versión pdf |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
●
Levosimendan. Actualización 2005
|
Suplemento área terapéutica enlace |
Suplemento área terapéutica enlace |
No aprobar |
||||||||||||
|
● Nifedipino. En amenaza parto prematuro |
Informe. Dossier 28-05-2005. Versión word |
Anexo actualización de protocolo. Versión word |
Aprobar anexo protocolo |
||||||||||||
|
● Oxicodona parches. Dolor oncológico |
Informe preliminar 04-2005 Versión word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
|
● Rifaximina. En encefalopatía hepática |
Informe 16-02-2005. Versión word |
Ver precauciones final informe |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
●
Rocuronio
|
Informe 10-02-2005. Versión
word |
Ver final informe |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
●
Vinorelbina oral. En cáncer de pulmón no microcítico
|
Informe 11-2005 Versión word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
|
Año 2004 |
|||||||||||||||
● Adalimumab
|
Informe preliminar. 2-06-2004 Versión word |
Ver final informe |
Equivalente terapéutico |
||||||||||||
|
● Atazanavir. |
Informe 04-11-2004. Versión word |
Ver final informe |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
●
Carmustine (BCNU) implantes
|
Informe 25-09-2004. Versión word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
● Etanercept
|
Informe preliminar. 2-06-2004 Versión word |
Ver final informe |
Equivalente terapéutico
+ Incluido en monoterapia |
||||||||||||
●
Ezetimiba
|
Informe 10-10-2004. Versión word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
●
Insulina glargina
|
-- |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
●
Levosimendan
|
Informe 11-09-2004. Versión word |
Estudio Farmacoeconómico Versión word |
No aprobar |
||||||||||||
●
Olanzapina im
|
Informe preliminar. 6-06-2004 Versión word |
Ver final informe |
Aprobación provisional |
||||||||||||
●
Palivizumab 2004-2005
|
Informes actualización años 2000-2003. Enlace |
Condiciones de uso Institut Balear de la salut
(IB-salut) 2004-2005, las mismas que 2003-2004. Versión word |
Aprobar con condiciones de uso IB-salut 2004-2005 |
||||||||||||
●
Paricalcitol
|
Informe 25-10-2004. Versión word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
●
Pegfilgrastim 2004
|
Informe preliminar actualizado. 2-06-2004 Versión word |
Ver condiciones de uso y hoja de petición
especial aprobadas en HSD al final informe, anexo 1. |
Equivalente terapéutico + Condiciones de uso |
||||||||||||
●
Racecadotrilo
|
Informe 03-10-2004. Versión word |
Ver final informe |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
●
Radiocoloide tecneciado
|
Informe 21-05-2004 versión word |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
●
Sirolimus
|
Informe 30-08-2004. Versión word |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
● TSH humana recombinante
|
Informe. 8-02-2004 Versión word ( Versión definitiva
3-03-2004) |
Condiciones uso . Versión word ( Versión definitiva
2-03-04)) |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
● Valaciclovir
|
Informe simplificado. 25-05-2004 Versión word |
-- |
No aprobar |
||||||||||||
● Valganciclovir
|
Informe preliminar.19-05-2004 Versión word |
Protocolo, enlace pendiente |
Incluir con protocolo |
||||||||||||
● Voriconazol
|
Informe 8-03-2004. Versión word |
Ver informe |
Aprobar con condiciones de uso |
||||||||||||
|
Año 2003 |
|||||||||||||||
●
Antídoto veneno de víbora
|
Informe. versión
word 3-11-2003 |
Protocolo actuación Versión word |
Aprobar con protocolo actuación |
||||||||||||
●
Atosiban en amenaza de parto prematuro
|
Informe Versión word
26-02-2003 |
Aprobar de 2 ª elección con protocolo (Nifedipino de 1ª
elección) |
|||||||||||||
●
Azitromicina
|
Informe versión
word ...versión pdf. 3-06-2003 |
Ver
final informe actualización protocolo
neumonía de origen comunitario |
Equivalente terapéutico, de uso preferente |
||||||||||||
●
Bosentan
|
Informe preliminar. 17-11- 2003. Versión
word |
Protocolo Hipertensión arterial primaria. Versión pdf |
Apobar con condiciones de uso |
||||||||||||
●
Citicolina en ictus
|
Informe versión
word versión pdf. 15-12-2003 |
Condiciones
de uso 6 meses.Mayo2004 Versión word |
Aprobación provisional
con Programa seguimiento |
||||||||||||
●
Darbepoetina en anemia postquimioterapia en
oncología
|
Informe versión
word...versión pdf...4-06-2003 |
-- |
Equivalente terapéutico |
||||||||||||
●
Drotrecogina alfa activada (Proteina C Activada)
|
Informe versión
word versión pdf....30-04-2003 actualizada
30-05-2003 |
Condiciones
de uso , ver final informe. Versión
pdf |
Aprobar restringido |
||||||||||||
●
Fondaparinux
|
Informe preliminar versión word ....versión pdf....11-06-2003 |
En
estudio. Ver experiencia de uso: http://www.postersessiononline.com/aula/373.pdf
Ver criterios en profilaxis: http://www.elcomprimido.com/elcomprimido_tromboprofilaxis.htm |
Retirar y pendiente de programa seguimiento |
||||||||||||
●
Glatiramero Acetato
|
Informe versión
word ...versión pdf....6-06-2003 |
-- |
Aprobar con condiciones
Comité Balear de E.M. |
||||||||||||
●
Linezolid
|
Informe Versión
word de Comisión de Infecciones 24-01-2003 |
-- |
Aprobar uso restringido |
||||||||||||
●
Palivizumab 2003-2004
|
Informes actualización años 2000-2003. Enlace |
Condiciones de uso Institut Balear de la salut (
IB-salut) 2003-2004. Versión
word |
Aprobar con condiciones de uso IB-salut 2003-2004 |
||||||||||||
●
Pegfilgrastim 2003
|
Informe preliminar. 6-11-2003 Versión word |
Pendiente |
Pendiente |
||||||||||||
●
Peginterferon alfa 2-a
|
Informe versión
word 26-02-2003 |
Ver final informe |
Equivalente terapéutico |
||||||||||||
●
Tiotropio
|
Informe. 15-12-2003 Versión word
|
Ver final informe |
Apobar con condiciones de uso |
||||||||||||
●
Triflusal
|
Informe versión word
26-02-2003 |
-- |
No incluir |
||||||||||||
●
Ziprasidona
|
Informe preliminar versión
word versión pdf.
26-05-2003 |
En estudio |
No aprobar |
||||||||||||
|
Año 2002 |
|||||||||||||||
●
Caspofungina
|
Informe Versión
word de Comisión de Infecciones
20-10-2002 |
Ver final informe |
Aprobar uso restringido |
||||||||||||
|
●
Darbepoetina |
Informe en PDF 23-01-2002 |
-- |
No incluir |
||||||||||||
●
Darbepoetina en nefrología
|
Informe Versión word 4-12-2002 |
Ver final informe de reevaluación |
Equivalente terapéutico |
||||||||||||
|
●
Eritropoyetina alfa para cirugía mayor
ortopédica electiva |
Informe en PDF 16-04-2002 |
Aprobar |
|||||||||||||
|
●
Fentanilo bucal para dolor irruptivo |
Informe en PDF 15-04-2002 |
-- |
Pendiente |
||||||||||||
|
●
Heparina Sódica 20 ui/cc para
heparinización catéteres |
Informe en PDF 08-03-2002 |
Aprobar |
|||||||||||||
●
Hidroxi-etil-almidon
|
Cambio de presentación. Versión word 12-09-2002 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Hierro vía intravenosa |
Cambio de presentación. Versión word 12-09-2002 |
Ver final informe Versión word |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Lopinavir/Ritonavir |
Informe en PDF de Comisión de Infecciones 7-03-2002 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Palivizumab 2002-2003 |
Informe
bibliográfico y evaluación campaña 2001-2002. Versión word 12-09-2002 |
Propuestas campaña 2002-2003. Versión word |
Aprobadas condiciones de uso 2002-03 |
||||||||||||
|
●
Quinupristina-dalfopristina |
Informe
19-06-2002 |
-- |
Aprobar restringido |
||||||||||||
●
Radiofármacos
|
Lista de radiofármacos incluidos en Guía
20-11-2002.Versión word |
Dsponible en intranet |
Aprobar |
||||||||||||
●
Rasburicasa
|
Informe Versión word 16-09-2002 |
-- |
No incluir |
||||||||||||
|
●
Tobramicina TSN |
Informe en PDF
20-02-2002 |
Aprobar |
|||||||||||||
|
●
Torasemida |
Informe Versión word 7-08-2002 |
Programa intercambio. Ver final informe Versión word |
Retirar, equivalente terapéutico |
||||||||||||
|
●
Vacuna tétanos-difteria |
Informe reducido Versión
word 25-09-2002 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Zoledronato para hipercalcemia inducida
por tumor |
Informe en PDF
15-04-2002 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Año 2001 |
|||||||||||||||
|
●
Amoxicilina-clavulánico iny 2g/200 mg |
-- |
Aprobar |
|||||||||||||
|
●
Levonorgestrel dispositivo intrauterino |
Informe en PDF 19-06-2001 |
Aprobar |
|||||||||||||
|
●
Meropenem |
Informe de Comisión de
Infecciones 30-01-01 Informe en PDF |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Moxifloxacino |
Informe en PDF de
Comisión de Infecciones 10-09-2001 |
-- |
No incluir |
||||||||||||
|
●
Palivizumab 2001-2002 |
Informe en PDF 2001 29-10-2001 |
Aprobar |
|||||||||||||
|
●
Peginterferon alfa 2b |
Informe en PDF 26-06-2001 |
Ver conclusiones informe |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Tenecteplasa |
Informe en PDF 30-09-2001 |
Información básica de Tenecteplasa.
Monografía completa. Técnica de administración. |
Aprobar |
||||||||||||
|
Año 2000 |
|||||||||||||||
|
●
Abacavir |
Informe de Comisión de
Infecciones 10-12-00 Informe en PDF |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Cisaprida |
Informe 24-07-00 Informe en PDF |
Retirar |
|||||||||||||
|
●
Efavirenz |
Informe de Comisión de
Infecciones Informe en PDF |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Esmolol |
Informe 14-2-2000 Informe en PDF |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Fentanilo transdermico en dolor
quirúrgico |
Informe 20-06-00 |
-- |
No incluir |
||||||||||||
|
●
Gelatina iv |
Informe 26-06-00 |
-- |
No incluir |
||||||||||||
|
●
L-Carnitina |
Informe 15-2-2000 |
Pendiente redacción |
Pendiente protocolo |
||||||||||||
|
●
Iloprost |
Informe 20-3-2000 Informe en PDF |
Protocolo de tratamiento enfermedad Raynaud.
Pendiente enlace |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Infliximab para artritis reumatoide |
InformE 23-09-00 Informe en PDF |
Aprobar |
|||||||||||||
|
●
Infliximab en enfermedad inflamatoria
intestinal |
Informe 28-2-2000 Informe en PDF |
Pendiente enlace |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Mirtazapina |
Informe 8-2-2000 |
Pendiente redacción |
Pendiente protocolo |
||||||||||||
|
●
Palivizumab 2000-2001 |
InformeE 19-09-00 Informe en PDF |
enlace pendiente |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Temozolamida |
Informe 10-3-2000 Informe en PDF |
Pendiente redacción |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Tirofiban |
Informe 14-2-2000 Informe en PDF |
Protocolo tratamiento antitrombótico de los
síndromes coronarios agudos sin ST. Pendiente |
Aprobar |
||||||||||||
|
●
Verteporfino |
InformE 19-09-00 Informe en PDF |
Aprobar |
|||||||||||||
|
Año 1999 |
|||||||||||||||
|
Alprostadilo |
Informe Ene 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Antídoto intox botulínica |
Informe Dic 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Budesonido oral |
Informe Jun 1999 |
Protocolo colitis ulcerosa y enfermedad crhron.
Enlace pendiente |
No incluir |
||||||||||||
|
Budesonido rectal |
Informe Jun 1999 |
Protocolo colitis ulcerosa y enfermedad crhron.
Enlace pendiente |
No incluir |
||||||||||||
|
Carboprost trometanol |
Informe Mar 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Claritromicina inyectable |
Informe Jun 1999 |
Protocolo
de tratamiento de las neumonias de origen comunitario |
Aprobar |
||||||||||||
|
Clopidogrel |
Informe Abr 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Enoxaparina y HBPM en angina inestable |
Informe May 1999 |
Protocolo tratamiento antitrombótico de los
síndromes coronarios agudos sin ST. Pendiente enlace |
Aprobar |
||||||||||||
|
Factor VII recombinante |
Informe Jun 1999 |
Aprobar |
|||||||||||||
|
Fosfosoda |
Informe Ene 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Galactosa |
Informe Mar 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Ganciclovir oral, en trasplante renal |
Informe May 1999 |
Profilaxis infeccion CMV en trasplante renal.
Pendiente enlace |
Aprobar |
||||||||||||
|
Interferon b-1a Rebif |
Informe Feb 1999 |
Protocolo |
Aprobar |
||||||||||||
|
Lepirudina |
Informe Jun 1999 |
Aprobar |
|||||||||||||
|
Levofloxacino |
Informe Comisión Infecciones
Nov 1999 |
Protocolo
de tratamiento de las neumonias de origen comunitario |
Aprobar |
||||||||||||
|
Quinina |
Informe Mar 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Sueroral hiposodico |
Informe Ene 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Torasemida |
Informe Jun 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Urea 13C |
Informe Mar 1999 |
-- |
Aprobar |
||||||||||||
|
Protocolo de evaluación de fármacos |
|
● Manual para la redacción de informes
de evaluación de nuevos fármacos en el hospital (2005) Enlace: Pulse
aquí Realizado en colaboración
con el Grupo de Hospitales Comarcales de Cataluña. Se describe: -
El proceso de autorización de un nuevo fármaco en el mercado -
Circuitos y modelos de evaluación -
Manual de procedimientos para la redacción de un informe. - Metodología sobre aspectos clave como: validez y
aplicabilidad de los ensayos clínicos, estudios farmacoeconómicos, estudios
de equivalencia terapéutica, posicionamiento del nuevo fármaco en
terapéutica. - Se presentan casos prácticos, basados en
la bibliografía más reciente. - Aproximadamente 250 páginas. |
|
|
|
|
|
|
Con
la Organización Mundial de la Salud, la selección de medicamentos es un proceso
continuo, multidisciplinario y participativo que pretende asegurar el
acceso a los fármacos más necesarios en un determinado nivel del sistema
sanitario, teniendo en cuenta la eficacia, sequridad, calidad y costo, e
impulsar el uso racional de los mismos. Este proceso debe corresponder a una
estrategia sanitaria global.
La
selección de medicamentos con los actuales criterios nació como una actividad
multidisciplinaria en hospitales de diversos países durante los años 60 y 70,
generalmente desarrollada en el marco de los comités de farmacia y terapéutica
e impulsada, casi siempre, por servicios de farmacia de hospital en base a las
necesidades asistenciales generadas por los servicios clínicos.
EI
médico que tiene que elegir cual es el medicamento mas adecuado para tratar un
determinado paciente, se encuentra muchas veces en un dilema. Ello se debe a
tres factores, que en menor o mayor medida dificultan la decisión terapéutica.
En
primer lugar, la disponibilidad de un número elevado de medicamentos con
características e indicaciones clínicas similares. Muchos de ellos son
derivados de la molécula original, con pequeñas diferencias estructurales y con
ventajas farmacoterapéuticas potenciales y poco documentadas. EI segundo factor es la dificultad de estar al día a causa
de la gran cantidad de información que se publica. Esta bibliografía requiere
una cuidadosa evaluación basada en los criterios de la MBE (medicina basada en
la evidencia) con el fin de obtener conclusiones no sesgadas. Y finalmente no
se puede perder de vista la presencia de la potente promoción comercial,
que con abundantes medios interviene en el campo del medicamento, y que
indudablemente influye a la hora de potenciar el uso de un fármaco determinado.
Por
estos motivos, actualmente la selección de medicamentos es una de las
actividades reconocidas como básicas en los hospitales, así como en otros
niveles de atención sanitaria, a partir de la cual se deben constituir sistemas
racionales de información y distribución de medicamentos.
|
|
La elección de un medicamento para
ser incluido en el Formulario debe
justificarse por, al menos, un facultativo del hospital y ser avalada por el
servicio al que pertenece, no aceptándose peticiones directas de los
laboratorios.
Durante el año 2002 se ha puesto a
punto un formulario para cursar la petición de inclusión de un nuevo fármaco.
Se trata de una guía detallada que incluye todos los elementos informativos y
de evaluación necesarios para la toma de decisiones documentada y racional (Enlace Anexo 1), y que es la base para
realizar un informe detallado y normalizado en los que se tienen cuenta todos
los puntos relevantes, tanto de eficacia clínica como farmacoeconómicos (Enlace Anexo 2).
Con el grado de innovación terapéutica pueden presentarse
varios casos ( tabla 1). En primer lugar, innovaciones terapéuticas, son los
fármacos que vienen a cubrir campos en los cuales no existía un tratamiento
eficaz. En este caso ha de disponerse de información completa y documentada
sobre su eficacia y seguridad. Su evaluación se hará siguiendo criterios de la
Medicina Basada en la Evidencia (MBE), realizándose una estimación de los
beneficios esperables sobre la salud de los pacientes candidatos a recibir
tratamiento con el fármaco en el HUSD. La lista-guía Consort (Enlace Anexo 3) nos es útil para evaluar
la calidad de los ensayos clínicos publicados y es la base para determinar el
rigor y peso de la evidencia científica.
La estimación de recursos
asistenciales derivados de su utilización (económicos o de otro tipo) se basa
en el cálculo del NNT (Número Necesario para Tratar) y del número de pacientes
candidatos a recibir el medicamento en un periodo determinado en nuestro medio
concreto, el HUSD (Enlace Anexo 4). De
forma similar se procede para el estudio de fármacos que supongan un avance
significativo en eficacia o en seguridad sobre los fármacos existentes para una
determinada indicación.
|
Selección de medicamentos en el
hospital. Bases. |
|
|
1er
paso: Aplicar MBEv (Medicina Basada en
la Evidencia) |
a-Evaluar
eficacia b-Evaluar
efectividad c-Evaluar
seguridad |
|
2º
paso: Aplicar MBEf (Medicina Basada en
la Eficiencia) |
a-Evaluar
coste-eficacia. b-Estimar
el impacto económico y los beneficios sobre la salud |
|
3er
paso: La decisión |
Definir
condiciones de uso |
En el caso de fármacos equivalentes
terapéuticos (eficacia y seguridad similares) el criterio de elección se basa
en los estudios de minimización de costes. La Comisión en los últimos años ha
estudiado de forma sistemática este tema y se ha redactado un Programa Intercambio Terapéutico,
disponible en versión impresa y que también se puede consultar en las páginas
web de la intranet.
|
Tabla 1. El grado de innovación
terapéutica en la evaluación de nuevos fármacos para la Guía
Farmacoterapéutica |
|
1-Medicamentos
que son innovaciones terapéuticas. Son fármacos que ofrecen nuevas alternativas terapéuticas
en procesos para los que no existía anteriormente terapias eficaces.
Normalmente son fármacos con unas indicaciones muy específicas. En general,
son productos derivados de la biotecnología y extraordinariamente costosos.
Es importante determinar si sus beneficios son clínicamente significativos y
en qué subgrupos de pacientes. 2-Medicamentos que aportan un
avance importante. Fármacos que aportan ventajas
significativas sobre los disponibles hasta el momento. Debe considerarse si
las ventajas de eficacia y seguridad, realmente se pueden traducir en mayor
efectividad clínica. Por ejemplo, la magnitud de la diferencia a su favor
debe ser mayor que la variabilidad propia de la asistencia en las condiciones
del medio donde se aplicará el fármaco. De lo contrario el beneficio clínico
sobre el paciente es dudoso. 3-Medicamentos que ofrecen
mejoras. Fármacos que ofrecen alguna
pequeña mejora, sobre todo en facilidad de administración, posología,
intervalos de dosificación u otros aspectos que pueden ser importantes para
algún grupo de pacientes, para mejorar el cumplimiento o la comodidad de
administración. Deben considerarse sobre todo en el caso de pacientes
externos. 4-Medicamentos
"homólogos". En los hospitales también se
dispone de nuevos fármacos de eficacia y seguridad equivalente. Se trata de
fármacos aprobados para las mismas indicaciones y que vienen avalados por
evidencias de eficacia y seguridad similares. Estos medicamentos se suelen
contemplar dentro de un Programa de Intercambio Terapéutico, empleándolos de
forma alternativa en función de la disponibilidad y las condiciones
económicas ofertadas. 5-Medicamentos "me too". La industria farmacéutica
promueve y financia de forma preferente, la investigación para el desarrollo
de nuevos fármacos que sean competitivos con los productos de la competencia.
Son los llamados "me too",
fármacos de un mismo grupo con una eficacia y seguridad similar.
Cuando aparecen en el mercado suelen tener menos evidencias de eficacia que
los representantes originales del grupo. |
Circuito e impreso de Solicitud modificaciones a la Guía.
Se dispone de un impreso que debe ser cumplimentado por el facultativo que pide la inclusión de un nuevo medicamento en la Guía. Esta petición debe ir firmada por el médico solicitante y por el responsable del servicio. Las peticiones deben estar bien documentadas y acompañadas de referencias bibliográficas. La documentación debe presentarse al secretario de la comisión. El Centro de Información de Medicamentos del Servicio de Farmacia junto con los miembros de la comisión realiza un informe y se pasa al orden del día de la Comisión que se reúne aproximadamente una vez al mes. Todo el proceso puede consultarse en las páginas de la intranet de HUSD.
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Circuito evaluación de nuevos medicamentos. |
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Informe
de evaluación realizado por el Servicio Farmacia con la participación
de miembros de la comisión. -Estudio evidencia científica con aplicación lista-guía
CONSORT. -Estudio fármaco-económico. -Propuestas. |
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Informe y
propuestas en intranet. Solicitud de opinión y debate de otros
facultativos del mismo servicio que ha solicitado el nuevo fármaco. |
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Inclusión en orden del día de la comisión. |
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Discusión y toma decisiones en reunión CFT: -Aprobación. -Condiciones de uso. |
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1-Lista-Guía modelo de informe técnico de evaluación para la Comisión de Farmacia y Terapéutica |
Se definen los apartados de
que debe constar un informe y que son los siguientes:
1.-Identificación
del fármaco y autores del informe.
2.-Solicitud
de indicaciones y servicios.
3.-Área
descriptiva del medicamento.
4.-Área
de farmacología.
5.-Evaluación
de la eficacia.
6.-Evaluación
de la seguridad.
7.-Evaluación
económica.
8.-Indicaciones
y servicios aprobados. Condiciones de uso en el hospital.
9.-Bibliografía.
Los criterios para cumplimentar cada apartado del informe son los
siguientes:
1.- Identificación del fármaco y autores del informe
Fármaco (Nombre genérico). Autores
del informe, Fecha de redacción.
2.- Solicitud:
Facultativo que efectuó la solicitud de inclusión del medicamento
en la Guía Farmacoterapéutica, servicio y fecha.
3.- Área descriptiva del medicamento
(Ver Ficha Técnica) Denominación común internacional;
Grupo terapéutico formalmente adjudicado en la clasificación ATC
"Anatomical Therapeutic Chemical" actualización 2002 (disponible en
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas); Nombre comercial; Presentaciones, vía de administración y
laboratorio fabricante (se incluirán todas las disponibles en el mercado).
Precio de Venta Laboratorio por unidad y presentación.
4.- Área de acción farmacológica. (Ver Ficha
Técnica).
4.1
Indicaciones clínicas formalmente aprobadas en España ( Ver ficha
técnica).
4.2 Mecanismo de acción. Grupo farmacológico en que se
incluye desde el punto de vista de su mecanismo de acción.
4.3 Posología. Dosis usual y duración de tratamiento para cada una
de las indicaciones.
4.4 Farmacocinética. Se incluirá si constituye un elemento diferencial y
decisivo.
5.- Evaluación de la eficacia.
5.1 La eficacia se basará en los ensayos clínicos disponibles. Se
realizará búsqueda bibliográfica de fuentes primarias, localizando los
artículos originales publicados en revistas mediante bases de datos
bibliográficas ( Ejemplos: Med-line, sistema IDIS (Iowa Drug Information
System), Cochrane, información de los laboratorios u otras fuentes disponibles.
Se consultará los estudios disponibles en internet en las páginas de la EMEA
(Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos) y de la FDA (Food Drug
Administration).
5.2 Se tabularán los EECC comparativos del fármaco evaluado
respecto a producto de referencia, (es decir respecto a placebo o a medicamento
control o a no tratamiento).
-Se tendrá en cuenta si los
resultados son significativos y aplicables a los pacientes en nuestro medio.
-Cuando en los ensayos
comparativos presenten resultados de eficacia con diferencias significativas, y
las variables son categóricas, se calculará el NNT (Número Necesario de
pacientes a Tratar, para conseguir una unidad de eficacia). El esquema básico de
cómo presentar los datos, es el siguiente:
- Referencia del estudio.
- Definición de los items de
eficacia por los que se evalúa el fármaco.
- Presentación de resultados
con el siguiente esquema orientativo.
|
Referencia
xxx, nº de
pacientes estudiados. (Ejemplo 280 pacientes) |
||||
|
Parámetro
medida eficacia |
% de
eficacia |
Significación |
Cálculo
del NNT (Número necesario a tratar) |
|
|
Grupo
estudio |
Grupo
control |
|||
|
(Ejemplo:
% de curaciones clínicas) |
a (Ejemplo:
90 %) |
b (Ejemplo:
70%) |
p<0,05 |
NNT = 100 / (% eficacia Grupo estudio -% eficacia
Grupo control)= 100/ (a-b) En el
ejemplo: NNT = 100/ (90 - 70) = 100/20 = 5. |
De existir en el ensayo clínico
subgrupos de pacientes con una relación de eficacia diferente y ello es
importante para estratificar y establecer un protocolo de indicación del
fármaco, se calculará el NNT para cada subgrupo.
Se calculará el intervalo de
confianza al 95 % del NNT. Programas de cálculo automático en internet: http://araw.mede.uic.edu/cgi-bin/nntcalc.pl
(gratuito); otra dirección de interés que permite descargar un programa para
agendas PDA es el “EBM calculator”: http://www.cebm.utoronto.ca/palm/ebmcalc/ebm.zip
(gratuito).
5.3 Revisiones. Se especificarán si existen metaanálisis o
revisiones publicadas y sus conclusiones.
5.4 Evaluación de fuentes secundarias. Opiniones de expertos
expresados en recomendaciones o Guías de práctica clínica, editoriales de
revistas, revisiones.
6.- Evaluación de la seguridad.
6.1 Descripción de los efectos secundarios
más significativos (por su frecuencia o gravedad) y su incidencia en % ( Ver
en informe técnico y ensayos clínicos).
6.2 Ensayos clínicos comparativos. Mismo esquema que punto 5.2.
6.3 Fuentes secundarias. Boletines Farmacovigilancia,
Micromedex-Drug-dex, etc.
6.4 Precauciones de empleo en casos
especiales, pediatría, embarazo, ancianos, I. Renal, etc. Interacciones.
Describir si ello puede ser significativo.
7.- Area económica
7.1-Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento
completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales.
Solo coste de medicación. Si el empleo del fármaco implica un uso de recursos
no farmacológicos importantes se tendrá en cuenta.
7.2-Coste eficacia incremental. Se calculará con NNT valorando
el coste de un tratamiento incremental x el número de pacientes necesario para
producir una unidad de eficacia (NNT). Se realizará inicialmente solo teniendo
en cuenta coste del medicamento. Señalar
si hay impacto importante en empleo de otros recursos ( ejemplo alargar
estancia en hospital). Si se estima que es significativo se calcularán los
costes directos sanitarios de dichos
recursos. El programa informático Pharmadecision disponible en el servicio de
farmacia facilita los cálculos. Se expondrán posibles estimaciones y factores
que pueden tenerse en cuenta en un análisis de sensibilidad.
|
NNT |
Coste incremental completo |
Coste
eficacia incremental (definir la unidad de eficacia que se mide en el EECC) |
|
A |
B |
A x B |
Nota:
B=Diferencia de los cuesta tratar un paciente
con la nueva terapia respecto a la terapia de referencia.
7.3. Estimación de costes y de beneficios clínicos
esperables en el hospital, durante un año.
Determinar número de pacientes anual,
candidatos al tratamiento en H. Son Dureta ( registros, condiciones de uso,
información de los médicos,...). En base a ello, estimación del coste anual
para el hospital y unidades de eficacia anual esperables en el hospital.
|
Nº anual
de pacientes |
Coste por
paciente |
NNT |
Impacto
economico anual |
Unidades
de eficacia anuales |
|
A |
B |
C |
A x B |
A/C |
Nota: B= :
Diferencia de los cuesta tratar un paciente
con la nueva terapia respecto a la terapia de referencia.
7.4-Estimación del impacto económico global
para el hospital en base costes reales del medicamento.
7.5-Estimación del impacto económico sobre la
prescripción de atención primaria.
8.-Área de conclusiones
8.1 Resumen de los aspectos más significativos.
Discusión y consideraciones. Aplicación de categoría y conclusión con lo
establecido ( Cuadro anexo 1)
8.2 Condiciones de uso en el hospital.
8.3 Indicaciones y servicios aprobados. Aplicación de los datos y
conclusiones al hospital y recomendación final realizada para la toma de
decisiones, haciendo constar:
• Indicaciones y servicios en los
que se aprueba el fármaco.
• Inclusión en algún protocolo
terapéutico.
• Especificar si se recomienda
algún seguimiento o control de uso.
Cualquier recomendación que
favorezca su uso adecuado.
8.4 Retirada de otro fármaco. Especificar si la inclusión del
fármaco va acompañada con la propuesta de retirada de algún otro fármaco.
8.5 Programa intercambio terapéutico. Especificar si se produce
algún cambio en el PIT (Programa de Intercambio Terapéutico).
9.- Bibliografía
• Referencias empleadas para
redactar el informe.
Cuadro anexo 1
Clasificación de las solicitudes.
Las solicitudes
se clasificarán con el procedimiento descrito en esta misma página y
emitiendo una decisión con el cuadro de la página siguiente. Una ausencia de datos, o datos insuficientes en el apartado A
(preguntas de la 1 a la 8) puede considerarse excluyente, dado que implica la
ausencia de algún requisito fundamental y prácticamente obliga a desestimar
la solicitud, incluyéndose en la Categoría
A-1. Si la solicitud se considera relevante, la comisión podrá requerirle
más información o las modificaciones necesarias para garantizar que se
cumplen los requisitos básicos, y ser reevaluada. Una respuesta contradictoria entre las preguntas 3 y 4 conduce a una clasificación en la Categoría A-2 Si la indicación para la que se solicita el fármaco es tratada
de forma ambulatoria y el fármaco no es de Uso Hospitalario (pregunta 5),
conduce a la Categoría A-3. Si las preguntas relativas a la eficacia, efectividad y
seguridad (Apartado B) no se cumplimentan o no son satisfactorias, (por
ejemplo ausencia de ensayos clínicos para esa indicación, resultados
desfavorables respecto al estándar de tratamiento actual, ensayos sin
resultados clínicamente relevantes o con problemas metodológicos importantes,
etc.), se clasifica en Categoría B. En el caso de que la información proporcionada en el apartado B
NO indique que el medicamento propuesto sea netamente superior que la
alternativa, sino que los ensayos clínicos demostraron que son similares o
fallaron en demostrar que son diferentes (el caso más frecuente), el nuevo
fármaco se incluiría en la Categoría
C. Si
el medicamento supera los requisitos anteriores, puede ser aconsejable su
incorporación, con o sin modificaciones específicas, incluyéndose en la Categoría D, o en la Categoría E. Criterios de inclusión
Teniendo en cuenta los criterios anteriores
la Comisión de Farmacia y Terapéutica clasificará el fármaco en una de las siguientes
categorías, figurando explícitamente en el acta de la sesión correspondiente.A.- NO
SE INCLUYE EN LA GFT (Guía Fármaco-Terapéutica) por ausencia de algunos
requisitos básicos: A-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por información
insuficiente de la solicitud. A-2 .-
NO SE INCLUYE EN LA GFT por solicitarse para una indicación no aprobada en
España. A-3 .- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología
que no se atiende desde la hospitalización o las unidades de día.B.- NO SE
INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparada con el
tratamiento actual que se realiza en el hospital.C-1.- El medicamento aunque
puede ser de una eficacia comparable a las alternativas existentes para las
indicaciones propuestas, NO SE INCLUYE EN LA GUÍA porque no aporta ninguna mejora en la organización
o gestión de los servicios ni en el perfil de
coste-efectividad. C-2.- El medicamento es de una eficacia comparable
a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas, y no aporta ninguna mejora en la organización
o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. Por tanto SE
INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPEUTICO a las opciones existentes por
lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte
del procedimiento público de adquisiciones.D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones
específicas.E.- Existe suficiente información para SU INCLUSIÓN EN LA GFT sin recomendaciones
específicas. |
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2- Lista-Guía aprobada Octubre 2001 Comisión de infecciones y Política Antibiótica |
Se definen los apartados de que
debe constar un informe con el Contrato de gestión y el Plan de Calidad 2001
del Insalud y que son los siguientes:
- Identificación del
fármaco y autores del informe
- Solicitud de
indicaciones y servicios
- Area descriptiva del
medicamento
- Area de farmacología
- Evaluación de la
eficacia
- Evaluación de la
seguridad
- Evaluación económica
- Indicaciones y
servicios aprobados
- Condiciones de uso en
el hospital
- Bibliografía
Los
criterios para cumplimentar cada apartado del informe son los siguientes:
1.-
IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME Fármaco
(Nombre genérico). Autores del informe, Fecha de redacción.
2.-
SOLICITUD: Facultativo que efectuó la solicitud de inclusión del
medicamento en la Guía Farmacoterapéutica, servicio y fecha
3.-
AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO ( Ver Ficha Técnica)
Denominación
común internacional.
Grupo
terapéutico. (Catálogo del consejo- ATC)
Nombre
comercial. Presentaciones, vía de admninistración y laboratorio fabricante (se
incluirán todas las disponibles en el mercado).
Precio
Venta Laboratorio por unidad y presentación.(PVL +4 % de IVA- 2% dto insalud)
4.-
AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. (Ver Ficha Técnica)
4.1-
Indicaciones clínicas formalmente aprobadas en España ( Ver ficha
técnica)
4.2
Mecanismo de acción. Grupo farmacológico en que se incluye desde este
punto de vista. Espectro antimicrobiano si se trata de un antibiótico,
resaltando los aspectos significativos y diferenciales respecto a otros
antibióticos.
4.3
Posología. Dosis usual y duración de tratamiento para cada una de las
indicaciones
4.4
Farmacocinética. Se incluirá si constituye un elemento diferencial y
decisivo.
5.-
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA
5A. Eficacia microbiológica
-
Sensibilidades microbiológicas con datos publicados: Sensibilidades
del antibiótico evaluado para los gérmenes de interés y comparación con los
antibióticos disponibles para las mismas indicaciones clínicas.
-