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Hospital Universitario Son Dureta ● Curso anual de Evaluación y Selección de Medicamentos: Programas, material docente y presentaciones PPT: 7º Curso. Sevilla Mayo 2009 Enlace. ● 6º Curso Palma 2008 Pulsar aquí ● 5º Curso Sevilla 2007: Pulsar aquí ● 4ª Curso Palma 2006: Pulsar aquí. ●3 er Curso La Plata 2005. ●2º Curso Sevilla 2005:Pulsar aquí ●1 er Curso Palma 2004:Pulsar aquí ● Curso de “Bases Metodológicas para la evaluación de nuevos medicamentos”. Palma de Mallorca. 2007. Pulse aquí. ● Procedimientos: ● Manual de evaluación de nuevos fármacos en el hospital. Versión Nº 6. Marzo 2006: Pulsar aquí. ● Manual de procedimiento para el posicionamiento de los medicamentos en protocolos terapéuticos y guías clínicas. Versión 1.0. Abril 2008. Pulse aquí ● Guiá GINF de solicitud de inclusión de medicamentos. Versión 3.0. Set 2007. Pulse aquí. Informes de Evaluación
Fármaco solicitado	Informes de evaluación	ACUERDOS CFT: CONDICIONES DE USO, PROTOCOLOS y PROGRAMAS DE INTERCAMBIO	Acuerdo Comisión de Farmacia y Terapéutica
Año 2009
●Anidulafungina en infecciones fúngicas en candidemia sistèmica no neutropénicos (Serv MIV)	Informe de evaluación C. Infecciones. Febrero 2009. Ver informes Génesis. Enlace	Texto acta 132 (25-03-2009). -Condiciones de uso: Candidemia en adulto no neutropénico, cuando sea de elección la caspofungina (paciente inestable, o estable pero con uso reciente de azoles y/o colonizado o infectado por C. glabrata o C. krusei), pero exista: -Insuficiencia hepática moderada o grave o -Se deban asociar otros antifúngicos o inmunomoduladores que puedan interactuar con caspofungina. En ausencia de estas 2 circunstancias, se debe preferir la caspofungina.	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
●Dabigatran en profilaxis cirugía ortopédica ( Dr M Rubí)	Informe de evaluación Abril 2009. Informe completo. Enlace Informe mini. Enlace	Pendiente	Pendiente
●Etravirina en infección HIV (Ser MI Infecc)	Informe de evaluación C. Infecciones Febrero 2009. Ver informes Génesis. Enlace	Texto acta 132 (25-03-2009).	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
●Nilotinib en Leucemia Mieloide Crónica (Hematología)	Pendiente	Pendiente	Pendiente
●Panitumumab en Cancer Colorectal metastático ( Dr Hermini Manzano)	Informe de evaluación Febrero 2009. Informe completo Enlace Informe mini. Enlace	Texto acta 131 (24-02-2009). -En pacientes con reacción alérgica por cetuximab. Si el paciente esté recibiendo cetuximab asociado a QT, solicitar su empleo por la vía “uso compasivo”. -Para la indicación aprobada por la EMEA y AEMPS: se dispondrá de ambos: cetuximab, panitumumab. Homólogo. -La posibilidad de utilizar cetuximab o panitumumab, ambos en monoterapia, podrá ser contemplada en pacientes que por su “fragilidad”, edad o comorbilidad no sean susceptibles de recibir QT	Aprobar como medicamento homólogo y con condiciones de uso
●Talio 201, en radiofarmacia	--	Texto acta 130 (26-01-2009)	Aprobar
● Tecnecio 99 m (Crisol de grafito para marcaje) en radiofarmacia	--	Texto acta 130 (26-01-2009)	Aprobar
● Temsirolimus en cáncer renal avanzado ( Dr J Rifà, Oncología)	Informe de evaluación Marzo 2009 Informe completo; Enlace Informe mini: Enlace	Texto acta 132 (25-03-2009). Condiciones uso: -De primera línea en CRM de células claras en el subgrupo de pacientes de mal pronostico (alto riesgo según criterios MSKCC, ver informe). -Tratamiento de primera línea en CRM en histologías diferentes a células claras. -Pacientes no candidatos a recibir inh. tirosin kinasa: imposibilidad vía oral, previsión no cumplimiento del tratamiento, toxicidad. Para el resto de pacientes, de elección en primera línea sería sunitinib, reservando sorafenib para el tratamiento en segunda línea.	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
Año 2008
● Abatacept. En artritis reumatoide	Informe de evaluación Mar-2008. Ver informes Génesis. Enlace	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Ácido Zoledrónico en osteoporosis.	Informe de evaluación Nov-2008. Informe completo Enlace Informe mini: Enlace	Ver informe	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Aripiprazol. Reevaluación.	Informe de reevaluación Mar-2008 Enlace	--	pendiente
● Daptomicina. Endocarditis, infecciones piel y partes blandas	Informe de evaluación Mar-2008 Enlace	--	No aprobar
● Doxorrubicina liposomal no pegilada (reevaluación) En cancer metastásico de mama	Informe de reevaluación 31-01-2008 Enlace	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Eculizumab, en hemoglobulinurua paroxística nocturna	Informe de evaluación May-2008 Enlace	--	Pendiente
● Eritropoyetina beta pegilada en anemia asociada a IRC	Informe. 22-07-2008 Enlace	--	Equivalente terapéutico
● Fenofibrato. Hipertrigliciridemia y hiperlipidemia. Propuesta de inclusión Dr V. Pereg (Endocrinología).	Informe mini 27-05-2008.	Aprobar y sustituir Bezafibrato. Ajustar Guía de Intercambio Terapéutico	Aprobar
● Flurbiprofeno. Antiagregación preanéstésica. Propuesta de solicitud: Anestesia y otros. Junio 2008	Pendiente	Pendiente	Pendiente
● Fondaparinux en Síndromes Coronarios Agudos	Informe 10-09-2008. Enlace	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Gadoxelato de sodio. (Primovist) Contraste para Resonancia Magnética con captación por los hepatocitos y excreción biliar para las imágenes de hígado. Propuesta de inclusión. 29-07-2008. Olga Delgado.	Pendiente	Pendiente	Pendiente
● Hialuronato sódico para infiltración articular.	Informe de evaluación Mar-2008 Enlace	--	No aprobar
● Ivabradina, en angina de pecho estable crónica	Informe 05-07-2007 Ver informe Génesis H Sant Pau en internet: Enlace	En casos puntuales de contraindicación o intolerancia a los betabloqueantes y a los antagonistas del calcio, se dispensa.	No aprobar.
● Levobupivacaina, en anestesia analgesia	Informe de evaluación May-2008 Enlace	--	No aprobar
● Levodopa-Carbidopa gel de administración intestinal en Parkinson	Informe 31-01-2008: Ver informe Génesis H U Virgen del Rocio Enlace	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Maraviroc. En paciente HIV	Informe de evaluación May-2008 Enlace	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Mecasermina en trastorno del crecimiento en déficit del factor de crecimiento insulinico tipo I	Pendiente	Pendiente	Pendiente
● Nifedipino. Actualización protocolo parto prematuro.	Informe y actualización protocolo May 2008. Enlace	Informe y actualización protocolo May 2008. Enlace Hoja de seguimiento Mayo 2008. Versión word	Aprobar la actualización del protocolo
● Raltegravir en pacientes HIV. (Propuesta de inclusión M Riera, Enfermedades Infecciosas MI)	Informe Jun 2008. Ver informes Génesis. Enlace	Pendiente	Pendiente
● Sitaxentan en hipertensión pulmonar	Informe 22-07-2008. Enlace	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Telbivudina en hepatitis B. (Propuesta de inclusión Dr P Vaquer (Digestivo)	Pendiente	Pendiente	Pendiente
Año 2007
● Darunavir en infección HIV	Informe 18-09-2007. Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Dexketoprofeno inyectable en sustitución de Ketorolaco inyectable, en analgesia post-cirugía	Informe. Consultar informe de Dexketoprofeno año 2005. (Informe 16-09-2005 Versión word)	Nota de Farmacovigilancia de Ketorolaco Pulse aqui	Incluir Dexketoprofeno inyectable en sustitución de Ketorolaco inyectable
● Esponja de fibrinógeno y trombina	Informe 20-1-2007. Ver informes de Génesis http://genesis.sefh.es/	Sólo para cirugía hepática y otras especiales, con petición especial individualizada	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Fomepizol en intoxicaciones por metanol y propilenglicol	Protocolo de consenso. 10-10-2006 Versión pdf	Protocolo de consenso. 10-10-2006 Versión pdf	Aprobar
● Ketorolaco inyectable, en analgesia post-cirugía	Ver informe Dexketoprofeno y notas adjuntas		Retirar de la GFT
● Levodopa-Carbidopa gel de administración intestinal en Parkinson	Ver informes Génesis en internet., varios hospitales Informe 1, Informe 2, Informe 3	--	Pendiente
● Natalizumab en esclerosis múltiple remitente recidivante	Informe 29-08-2007 . Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Nebivolol en Insuficiencia Cardiaca Crónica	Informe resumido. 18-09-2007 Versión word	--	No aprobar. Categoría C-1
● Oxibato sódico, en cataplexia y narcolepsia	Informe 28-10-2007. Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Oxido Nítrico	--	Protocolo Neonatos HUSD. Pulse aquí	--
● Palifermin, en mucositis por neoplasias hematológicas en tratamiento mieloablativo	Informe 24-10-2007. Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Posaconazol, antifúngico	Informe 19-11-2007. Versión word	Ver condiciones de uso final inorme	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Quadramet (153Samario) radiofármaco para dolor oncológico mama y próstata	Informe 25-02-2007: Versión word: pendiente de subir	Aprobar según indicaciones del informe.	Aprobar
● Ranibizumab, en degeneración macular neovascular exudativa	Informe 01-09-2007. Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Tigeciclina. Infecciones piel y tejidos blando. Infecciones abdominales. Infecciones UCI.	Informe 15-07-2007. Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Tipranavir en infeccion HIV	Informe 13-03-2007 Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Valsartan. Infarto agudo de miocardio reciente	Informe 21-12-2006. Versión Word	--	Pendiente
● Zoledrónico Acido en Enfermedad de Paget	Informe 15-02-2007.Ver informe Génesis H U Virgen del Rocío. Enlace	Aprobar según indicaciones del informe	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
Año 2006
● Abacavir+Lamivudina Infección VIH	Informe resumido. Enlace pendiente	--	Aprobar
● Aprepitant. Emesis quimioterapia	Informe. 06-2006 Versión word	Condiciones de uso: enlace	Aprobar con condiciones de uso
● Bevacizumab. Cáncer de colon mestastásico	Informe preliminar. 14-12-2005. Enlace pendiente	--	Aprobar con condiciones de uso
● Ceftidoren pivoxilo. Exacerbaciones Epoc, Neumonía de origen comunitario	Informe resumido. 28-06-2006 Versión word	Protocolo de neumonía de origen comunitario. Actualización marzo 2006 Enlace pdf	No aprobar
● Duloxetina, depresión mayor	Informe 12-12-2006. Acceso a informe ver área roja de Génesis Enlace	Aprobar en casos puntuales de intolerancia o resistencia a Venlafaxina	Aprobar con condiciones de uso. Categoría D
● Eplerenona. Insuficiencia cardiaca	Informe 12-03-2006. Acceso a informe área roja de Génesis http://genesis.sefh.es/	Se incluye con recomendaciones específicas, restringiéndose el inicio de uso de eplerenona al Servicio de UCI en la indicación aprobada en ficha técnica. En otros servicios: Programa de intercambio terapéutico: Eplerenona 50 mg/24h x Espironolactona 25 mg/24h	Aprobar en UCI con condiciones de uso Intercambio terapéutico resto de servicios
● Ertapenem. Varias indicaciones. Reevaluación	Informe. Ver año 2005 Reevaluación 12-01-2006 Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso
● Escitalopram. Varias indicaciones. Reevaluación	Informe. Ver año 2005. Reevaluación 04-2006. Enlace	Documentación adicional abril 2006. Enlace	Equivalente terapéutico
● Etanercept. Psoriasis	Informe preliminar. 09-12--2005 Versión word	--	Pendiente
● Fondaparinux. en profilaxis. Reevaluación	Informe inicial: Ver año 2003. Reevaluación 12-03-2006. Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso
● Fosamprenavir. Infección VIH	Informe 06-01-2006 Versión word	Protocolo de cambio Versión word	Aprobar
● Galsulfasa. Mucopolisacaridosis VI	Informe 00-02-2006	--	--
● Inmunoglobulina G humana subcutánea En inmunodeficiencias primarias	Informe 27-11-2006 Versión word	--	Aprobar como alternativa en casos especiales
● Nifedipino. En amenaza parto prematuro	Informe. Ver año 2005	Actualización del anexo al protocolo 2006 Versión word	Aprobar anexo protocolo
● Omalizumab en asma alérgico.	Informe 1/06/06 Versión word	Uso restringido en el Servicio de Neumología en la consulta de asma difícil y según condiciones de uso. Enlace	Aprobar con condiciones de uso
● Palivizumab 2006-2007	Informes actualización años 2000-2006. Enlace	Condiciones de uso Institut Balear de la salut (IB-salut) 2006-2007. Versión word	Aprobar con condiciones de uso IB-salut 2006-2007
● Pegabtanib en degeneración macular neovascular (exudativa o húmeda) asociada a la edad	Informe 1/11/06 Versión word	Indicación puntual. Considerar Bevacizumab	Aprobar con condiciones de uso
● Telitromicina. En neumonía de origen comunitario	Ver protocolo de neumonía de origen comunitario	Protocolo de neumonía de origen comunitario. Actualización marzo 2006 Enlace pdf	Aprobar con protocolo (de 3ª elección)
Año 2005
● Alfa 1 tripsina. En déficit congénito	Informe resumido 12-2005. Versión word. Enlace pendiente	--	Aprobar
● Amisulpride. En tratamiento esquizofrenia	Informe 06-2005. Versión word	--	Aprobar
● Amoxicilina Clavulánico 1000/62,5 comp. Neumonía adquirida en la comunidad	Informe 07-09-2005 Versión word	--	No aprobar
● Aripiprazol. En tratamiento esquizofrenia	Informe 07-2005. Versión word	--	No aprobar
● Bortezomib. En Mieloma Múltiple recidivante o resistente	Informe 09-2005. Versión word	Pendiente	Aprobar con condiciones de uso
● Dexketoprofeno. En dolor agudo	Informe 16-09-2005. Versión word	--	No aprobar
● Docetaxel. Adyuvancia cancer de mama	Informe 15-09-2005 Versión word	--	Pendiente
● Doxorrubicina liposomal. En cancer metastásico de mama	Informe 10-02-2005. Versión word	Ver final informe	Equivalente terapéutico. No aprobar
● Doxorrubicina liposomal pegilada. En cancer metastásico de mama	Informe 10-02-2005. Versión word	Ver final informe	Aprobar con condiciones de uso
● Emtricitabina. En infección VIH	Informe 25-10-2005. Versión word	--	Equivalente terapéutico. No aprobar
● Emtricitabina+Tenofovir. En infección VIH	Informe 25-10-2005. Versión word	--	Aprobar con condiciones de uso
● Ertapenem. Varias indicaciones	Informe 15-02-2005. Versión word	--	No aprobar
● Escitalopram	Informe 20-01-2005. Versión word	--	Equivalente terapéutico. No aprobar
● Iloprost trometanol. En hipertensión Pulmonar	Informe reducido Set 2005. Versión word	Protocolo Hipertensión arterial primaria. Versión pdf	Aprobar con condiciones de uso
● Levosimendan. Actualización 2005	Suplemento área terapéutica enlace	Suplemento área terapéutica enlace	No aprobar
● Nifedipino. En amenaza parto prematuro	Informe. Dossier 28-05-2005. Versión word	Anexo actualización de protocolo. Versión word	Aprobar anexo protocolo
● Oxicodona parches. Dolor oncológico	Informe preliminar 04-2005 Versión word	--	No aprobar
● Rifaximina. En encefalopatía hepática	Informe 16-02-2005. Versión word	Ver precauciones final informe	Aprobar con condiciones de uso
● Rocuronio	Informe 10-02-2005. Versión word	Ver final informe	Aprobar con condiciones de uso
● Vinorelbina oral. En cáncer de pulmón no microcítico	Informe 11-2005 Versión word	--	No aprobar
Año 2004
● Adalimumab	Informe preliminar. 2-06-2004 Versión word	Ver final informe	Equivalente terapéutico
● Atazanavir.	Informe 04-11-2004. Versión word	Ver final informe	Aprobar con condiciones de uso
● Carmustine (BCNU) implantes	Informe 25-09-2004. Versión word	--	No aprobar
● Etanercept	Informe preliminar. 2-06-2004 Versión word	Ver final informe	Equivalente terapéutico + Incluido en monoterapia
● Ezetimiba	Informe 10-10-2004. Versión word	--	No aprobar
● Insulina glargina	--	--	Aprobar
● Levosimendan	Informe 11-09-2004. Versión word	Estudio Farmacoeconómico Versión word	No aprobar
● Olanzapina im	Informe preliminar. 6-06-2004 Versión word	Ver final informe	Aprobación provisional
● Palivizumab 2004-2005	Informes actualización años 2000-2003. Enlace	Condiciones de uso Institut Balear de la salut (IB-salut) 2004-2005, las mismas que 2003-2004. Versión word	Aprobar con condiciones de uso IB-salut 2004-2005
● Paricalcitol	Informe 25-10-2004. Versión word	--	No aprobar
● Pegfilgrastim 2004	Informe preliminar actualizado. 2-06-2004 Versión word	Ver condiciones de uso y hoja de petición especial aprobadas en HSD al final informe, anexo 1.	Equivalente terapéutico + Condiciones de uso
● Racecadotrilo	Informe 03-10-2004. Versión word	Ver final informe	Aprobar con condiciones de uso
● Radiocoloide tecneciado	Informe 21-05-2004 versión word	--	Aprobar
● Sirolimus	Informe 30-08-2004. Versión word	--	Aprobar
● TSH humana recombinante	Informe. 8-02-2004 Versión word ( Versión definitiva 3-03-2004)	Condiciones uso . Versión word ( Versión definitiva 2-03-04))	Aprobar con condiciones de uso
● Valaciclovir	Informe simplificado. 25-05-2004 Versión word	--	No aprobar
● Valganciclovir	Informe preliminar.19-05-2004 Versión word	Protocolo, enlace pendiente	Incluir con protocolo
● Voriconazol	Informe 8-03-2004. Versión word	Ver informe	Aprobar con condiciones de uso
Año 2003
● Antídoto veneno de víbora	Informe. versión word 3-11-2003	Protocolo actuación Versión word	Aprobar con protocolo actuación
● Atosiban en amenaza de parto prematuro	Informe Versión word 26-02-2003	¨Protocolo parto prematuro texto completo	Aprobar de 2 ª elección con protocolo (Nifedipino de 1ª elección)
● Azitromicina	Informe versión word ...versión pdf. 3-06-2003	Ver final informe actualización protocolo neumonía de origen comunitario	Equivalente terapéutico, de uso preferente
● Bosentan	Informe preliminar. 17-11- 2003. Versión word	Protocolo Hipertensión arterial primaria. Versión pdf	Apobar con condiciones de uso
● Citicolina en ictus	Informe versión word versión pdf. 15-12-2003	Condiciones de uso 6 meses.Mayo2004 Versión word	Aprobación provisional con Programa seguimiento
● Darbepoetina en anemia postquimioterapia en oncología	Informe versión word...versión pdf...4-06-2003	--	Equivalente terapéutico
● Drotrecogina alfa activada (Proteina C Activada)	Informe versión word versión pdf....30-04-2003 actualizada 30-05-2003	Condiciones de uso , ver final informe. Versión pdf	Aprobar restringido
● Fondaparinux	Informe preliminar versión word ....versión pdf....11-06-2003	En estudio. Ver experiencia de uso: http://www.postersessiononline.com/aula/373.pdf Ver criterios en profilaxis: http://www.elcomprimido.com/elcomprimido_tromboprofilaxis.htm	Retirar y pendiente de programa seguimiento
● Glatiramero Acetato	Informe versión word ...versión pdf....6-06-2003	--	Aprobar con condiciones Comité Balear de E.M.
● Linezolid	Informe Versión word de Comisión de Infecciones 24-01-2003	--	Aprobar uso restringido
● Palivizumab 2003-2004	Informes actualización años 2000-2003. Enlace	Condiciones de uso Institut Balear de la salut ( IB-salut) 2003-2004. Versión word	Aprobar con condiciones de uso IB-salut 2003-2004
● Pegfilgrastim 2003	Informe preliminar. 6-11-2003 Versión word	Pendiente	Pendiente
● Peginterferon alfa 2-a	Informe versión word 26-02-2003	Ver final informe	Equivalente terapéutico
● Tiotropio	Informe. 15-12-2003 Versión word	Ver final informe	Apobar con condiciones de uso
● Triflusal	Informe versión word 26-02-2003	--	No incluir
● Ziprasidona	Informe preliminar versión word versión pdf. 26-05-2003	En estudio	No aprobar
Año 2002
● Caspofungina	Informe Versión word de Comisión de Infecciones 20-10-2002	Ver final informe	Aprobar uso restringido
● Darbepoetina	Informe en PDF 23-01-2002	--	No incluir
● Darbepoetina en nefrología	Informe Versión word 4-12-2002	Ver final informe de reevaluación	Equivalente terapéutico
● Eritropoyetina alfa para cirugía mayor ortopédica electiva	Informe en PDF 16-04-2002	Condiciones de uso	Aprobar
● Fentanilo bucal para dolor irruptivo	Informe en PDF 15-04-2002	--	Pendiente
● Heparina Sódica 20 ui/cc para heparinización catéteres	Informe en PDF 08-03-2002	Protocolo mantenimiento catéteres	Aprobar
● Hidroxi-etil-almidon	Cambio de presentación. Versión word 12-09-2002	--	Aprobar
● Hierro vía intravenosa	Cambio de presentación. Versión word 12-09-2002	Ver final informe Versión word	Aprobar
● Lopinavir/Ritonavir	Informe en PDF de Comisión de Infecciones 7-03-2002	--	Aprobar
● Palivizumab 2002-2003	Informe bibliográfico y evaluación campaña 2001-2002. Versión word 12-09-2002	Propuestas campaña 2002-2003. Versión word	Aprobadas condiciones de uso 2002-03
● Quinupristina-dalfopristina	Informe 19-06-2002	--	Aprobar restringido
● Radiofármacos	Lista de radiofármacos incluidos en Guía 20-11-2002.Versión word	Dsponible en intranet	Aprobar
● Rasburicasa	Informe Versión word 16-09-2002	--	No incluir
● Tobramicina TSN	Informe en PDF 20-02-2002	Ver informe apartado condiciones de uso	Aprobar
● Torasemida	Informe Versión word 7-08-2002	Programa intercambio. Ver final informe Versión word	Retirar, equivalente terapéutico
● Vacuna tétanos-difteria	Informe reducido Versión word 25-09-2002	--	Aprobar
● Zoledronato para hipercalcemia inducida por tumor	Informe en PDF 15-04-2002	--	Aprobar
Año 2001
● Amoxicilina-clavulánico iny 2g/200 mg	--	Protocolo infección del pie diabético	Aprobar
● Levonorgestrel dispositivo intrauterino	Informe en PDF 19-06-2001	Indicaciones de uso en HUSD y circuito	Aprobar
● Meropenem	Informe de Comisión de Infecciones 30-01-01 Informe en PDF	--	Aprobar
● Moxifloxacino	Informe en PDF de Comisión de Infecciones 10-09-2001	--	No incluir
● Palivizumab 2001-2002	Informe en PDF 2001 29-10-2001	Evaluación campaña 2000-2001 y propuestas campaña 2001-2002	Aprobar
● Peginterferon alfa 2b	Informe en PDF 26-06-2001	Ver conclusiones informe	Aprobar
● Tenecteplasa	Informe en PDF 30-09-2001	Información básica de Tenecteplasa. Monografía completa. Técnica de administración.	Aprobar
Año 2000
● Abacavir	Informe de Comisión de Infecciones 10-12-00 Informe en PDF	--	Aprobar
● Cisaprida	Informe 24-07-00 Informe en PDF	Alternativas y programa de equivalentes terapéuticos	Retirar
● Efavirenz	Informe de Comisión de Infecciones Informe en PDF	--	Aprobar
● Esmolol	Informe 14-2-2000 Informe en PDF	--	Aprobar
● Fentanilo transdermico en dolor quirúrgico	Informe 20-06-00	--	No incluir
● Gelatina iv	Informe 26-06-00	--	No incluir
● L-Carnitina	Informe 15-2-2000	Pendiente redacción	Pendiente protocolo
● Iloprost	Informe 20-3-2000 Informe en PDF	Protocolo de tratamiento enfermedad Raynaud. Pendiente enlace	Aprobar
● Infliximab para artritis reumatoide	InformE 23-09-00 Informe en PDF	Protocolo infliximab en artritis reumatoide	Aprobar
● Infliximab en enfermedad inflamatoria intestinal	Informe 28-2-2000 Informe en PDF	Pendiente enlace	Aprobar
● Mirtazapina	Informe 8-2-2000	Pendiente redacción	Pendiente protocolo
● Palivizumab 2000-2001	InformeE 19-09-00 Informe en PDF	enlace pendiente	Aprobar
● Temozolamida	Informe 10-3-2000 Informe en PDF	Pendiente redacción	Aprobar
● Tirofiban	Informe 14-2-2000 Informe en PDF	Protocolo tratamiento antitrombótico de los síndromes coronarios agudos sin ST. Pendiente	Aprobar
● Verteporfino	InformE 19-09-00 Informe en PDF	Protocolo verteporfino en DMS	Aprobar
Año 1999
Alprostadilo	Informe Ene 1999	--	Aprobar
Antídoto intox botulínica	Informe Dic 1999	--	Aprobar
Budesonido oral	Informe Jun 1999	Protocolo colitis ulcerosa y enfermedad crhron. Enlace pendiente	No incluir
Budesonido rectal	Informe Jun 1999	Protocolo colitis ulcerosa y enfermedad crhron. Enlace pendiente	No incluir
Carboprost trometanol	Informe Mar 1999	--	Aprobar
Claritromicina inyectable	Informe Jun 1999	Protocolo de tratamiento de las neumonias de origen comunitario	Aprobar
Clopidogrel	Informe Abr 1999	--	Aprobar
Enoxaparina y HBPM en angina inestable	Informe May 1999	Protocolo tratamiento antitrombótico de los síndromes coronarios agudos sin ST. Pendiente enlace	Aprobar
Factor VII recombinante	Informe Jun 1999	Tratamiento con Factor VII recombinante	Aprobar
Fosfosoda	Informe Ene 1999	--	Aprobar
Galactosa	Informe Mar 1999	--	Aprobar
Ganciclovir oral, en trasplante renal	Informe May 1999	Profilaxis infeccion CMV en trasplante renal. Pendiente enlace	Aprobar
Interferon b-1a Rebif	Informe Feb 1999	Protocolo	Aprobar
Lepirudina	Informe Jun 1999	Protocolo terapéutico lepirudina	Aprobar
Levofloxacino	Informe Comisión Infecciones Nov 1999	Protocolo de tratamiento de las neumonias de origen comunitario	Aprobar
Quinina	Informe Mar 1999	--	Aprobar
Sueroral hiposodico	Informe Ene 1999	--	Aprobar
Torasemida	Informe Jun 1999	--	Aprobar
Urea 13C	Informe Mar 1999	--	Aprobar

Protocolo de evaluación de fármacos

● Manual para la redacción de informes de evaluación de nuevos fármacos en el hospital (2005)

Enlace: Pulse aquí

Realizado en colaboración con el Grupo de Hospitales Comarcales de Cataluña. Se describe:

- El proceso de autorización de un nuevo fármaco en el mercado

- Circuitos y modelos de evaluación

- Manual de procedimientos para la redacción de un informe.

- Metodología sobre aspectos clave como: validez y aplicabilidad de los ensayos clínicos, estudios farmacoeconómicos, estudios de equivalencia terapéutica, posicionamiento del nuevo fármaco en terapéutica.

- Se presentan casos prácticos, basados en la bibliografía más reciente.

- Aproximadamente 250 páginas.

Política de selección de medicamentos

El proceso de selección en el H Universitario Son Dureta

Informe técnico de evaluación en H Universitario Son Dureta

Fórmulas para cálculos farmacoeconómicos y de MBE aplicados a la selección de un medicamento

Impreso para solicitud de inclusión de un fármaco (Adaptado del modelo H. Virgen del Rocío de Sevilla)

POLITICA DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS.

Con la Organización Mundial de la Salud, la selección de medicamentos es un proceso continuo, multidisciplinario y participativo que pretende asegurar el acceso a los fármacos más necesarios en un determinado nivel del sistema sanitario, teniendo en cuenta la eficacia, sequridad, calidad y costo, e impulsar el uso racional de los mismos. Este proceso debe corresponder a una estrategia sanitaria global.

La selección de medicamentos con los actuales criterios nació como una actividad multidisciplinaria en hospitales de diversos países durante los años 60 y 70, generalmente desarrollada en el marco de los comités de farmacia y terapéutica e impulsada, casi siempre, por servicios de farmacia de hospital en base a las necesidades asistenciales generadas por los servicios clínicos.

EI médico que tiene que elegir cual es el medicamento mas adecuado para tratar un determinado paciente, se encuentra muchas veces en un dilema. Ello se debe a tres factores, que en menor o mayor medida dificultan la decisión terapéutica.

En primer lugar, la disponibilidad de un número elevado de medicamentos con características e indicaciones clínicas similares. Muchos de ellos son derivados de la molécula original, con pequeñas diferencias estructurales y con ventajas farmacoterapéuticas potenciales y poco documentadas. EI segundo factor es la dificultad de estar al día a causa de la gran cantidad de información que se publica. Esta bibliografía requiere una cuidadosa evaluación basada en los criterios de la MBE (medicina basada en la evidencia) con el fin de obtener conclusiones no sesgadas. Y finalmente no se puede perder de vista la presencia de la potente promoción comercial, que con abundantes medios interviene en el campo del medicamento, y que indudablemente influye a la hora de potenciar el uso de un fármaco determinado.

Por estos motivos, actualmente la selección de medicamentos es una de las actividades reconocidas como básicas en los hospitales, así como en otros niveles de atención sanitaria, a partir de la cual se deben constituir sistemas racionales de información y distribución de medicamentos.

EL PROCESO DE SELECCIÓN EN EL HOSPITAL SON DURETA

La elección de un medicamento para ser incluido en el Formulario debe justificarse por, al menos, un facultativo del hospital y ser avalada por el servicio al que pertenece, no aceptándose peticiones directas de los laboratorios.

Durante el año 2002 se ha puesto a punto un formulario para cursar la petición de inclusión de un nuevo fármaco. Se trata de una guía detallada que incluye todos los elementos informativos y de evaluación necesarios para la toma de decisiones documentada y racional (Enlace Anexo 1), y que es la base para realizar un informe detallado y normalizado en los que se tienen cuenta todos los puntos relevantes, tanto de eficacia clínica como farmacoeconómicos (Enlace Anexo 2).

Con el grado de innovación terapéutica pueden presentarse varios casos ( tabla 1). En primer lugar, innovaciones terapéuticas, son los fármacos que vienen a cubrir campos en los cuales no existía un tratamiento eficaz. En este caso ha de disponerse de información completa y documentada sobre su eficacia y seguridad. Su evaluación se hará siguiendo criterios de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE), realizándose una estimación de los beneficios esperables sobre la salud de los pacientes candidatos a recibir tratamiento con el fármaco en el HUSD. La lista-guía Consort (Enlace Anexo 3) nos es útil para evaluar la calidad de los ensayos clínicos publicados y es la base para determinar el rigor y peso de la evidencia científica.

La estimación de recursos asistenciales derivados de su utilización (económicos o de otro tipo) se basa en el cálculo del NNT (Número Necesario para Tratar) y del número de pacientes candidatos a recibir el medicamento en un periodo determinado en nuestro medio concreto, el HUSD (Enlace Anexo 4). De forma similar se procede para el estudio de fármacos que supongan un avance significativo en eficacia o en seguridad sobre los fármacos existentes para una determinada indicación.

Selección de medicamentos en el hospital. Bases.
1er paso: Aplicar MBEv (Medicina Basada en la Evidencia)	a-Evaluar eficacia b-Evaluar efectividad c-Evaluar seguridad
2º paso: Aplicar MBEf (Medicina Basada en la Eficiencia)	a-Evaluar coste-eficacia. b-Estimar el impacto económico y los beneficios sobre la salud
3er paso: La decisión	Definir condiciones de uso

En el caso de fármacos equivalentes terapéuticos (eficacia y seguridad similares) el criterio de elección se basa en los estudios de minimización de costes. La Comisión en los últimos años ha estudiado de forma sistemática este tema y se ha redactado un Programa Intercambio Terapéutico, disponible en versión impresa y que también se puede consultar en las páginas web de la intranet.

Tabla 1. El grado de innovación terapéutica en la evaluación de nuevos fármacos para la Guía Farmacoterapéutica

1-Medicamentos que son innovaciones terapéuticas. Son fármacos que ofrecen nuevas alternativas terapéuticas en procesos para los que no existía anteriormente terapias eficaces. Normalmente son fármacos con unas indicaciones muy específicas. En general, son productos derivados de la biotecnología y extraordinariamente costosos. Es importante determinar si sus beneficios son clínicamente significativos y en qué subgrupos de pacientes.

2-Medicamentos que aportan un avance importante. Fármacos que aportan ventajas significativas sobre los disponibles hasta el momento. Debe considerarse si las ventajas de eficacia y seguridad, realmente se pueden traducir en mayor efectividad clínica. Por ejemplo, la magnitud de la diferencia a su favor debe ser mayor que la variabilidad propia de la asistencia en las condiciones del medio donde se aplicará el fármaco. De lo contrario el beneficio clínico sobre el paciente es dudoso.

3-Medicamentos que ofrecen mejoras. Fármacos que ofrecen alguna pequeña mejora, sobre todo en facilidad de administración, posología, intervalos de dosificación u otros aspectos que pueden ser importantes para algún grupo de pacientes, para mejorar el cumplimiento o la comodidad de administración. Deben considerarse sobre todo en el caso de pacientes externos.

4-Medicamentos "homólogos". En los hospitales también se dispone de nuevos fármacos de eficacia y seguridad equivalente. Se trata de fármacos aprobados para las mismas indicaciones y que vienen avalados por evidencias de eficacia y seguridad similares. Estos medicamentos se suelen contemplar dentro de un Programa de Intercambio Terapéutico, empleándolos de forma alternativa en función de la disponibilidad y las condiciones económicas ofertadas.

5-Medicamentos "me too". La industria farmacéutica promueve y financia de forma preferente, la investigación para el desarrollo de nuevos fármacos que sean competitivos con los productos de la competencia. Son los llamados "me too", fármacos de un mismo grupo con una eficacia y seguridad similar. Cuando aparecen en el mercado suelen tener menos evidencias de eficacia que los representantes originales del grupo.

Circuito e impreso de Solicitud modificaciones a la Guía.

Se dispone de un impreso que debe ser cumplimentado por el facultativo que pide la inclusión de un nuevo medicamento en la Guía. Esta petición debe ir firmada por el médico solicitante y por el responsable del servicio. Las peticiones deben estar bien documentadas y acompañadas de referencias bibliográficas. La documentación debe presentarse al secretario de la comisión. El Centro de Información de Medicamentos del Servicio de Farmacia junto con los miembros de la comisión realiza un informe y se pasa al orden del día de la Comisión que se reúne aproximadamente una vez al mes. Todo el proceso puede consultarse en las páginas de la intranet de HUSD.

Circuito evaluación de nuevos medicamentos.

Modelo solicitud que incorpora 1ª evaluación de evidencias

Informe de evaluación realizado por el Servicio Farmacia con la participación de miembros de la comisión.

-Estudio evidencia científica con aplicación lista-guía CONSORT.

-Estudio fármaco-económico.

-Propuestas.

Informe y propuestas en intranet. Solicitud de opinión y debate de otros facultativos del mismo servicio que ha solicitado el nuevo fármaco.

Inclusión en orden del día de la comisión.

Discusión y toma decisiones en reunión CFT:

-Aprobación.

-Condiciones de uso.

INFORME TÉCNICO DE EVALUACION DE NUEVOS FARMACOS :

1- Lista-Guía informe técnico 2003 Comisión de Farmacia y Terapéutica

2- Lista-Guía informe técnico 2001 Comisión de infecciones y Política Antibiótica

1-Lista-Guía modelo de informe técnico de evaluación para la Comisión de Farmacia y Terapéutica

Se definen los apartados de que debe constar un informe y que son los siguientes:

1.-Identificación del fármaco y autores del informe.

2.-Solicitud de indicaciones y servicios.

3.-Área descriptiva del medicamento.

4.-Área de farmacología.

5.-Evaluación de la eficacia.

6.-Evaluación de la seguridad.

7.-Evaluación económica.

8.-Indicaciones y servicios aprobados. Condiciones de uso en el hospital.

9.-Bibliografía.

Los criterios para cumplimentar cada apartado del informe son los siguientes:

1.- Identificación del fármaco y autores del informe

Fármaco (Nombre genérico). Autores del informe, Fecha de redacción.

2.- Solicitud:

Facultativo que efectuó la solicitud de inclusión del medicamento en la Guía Farmacoterapéutica, servicio y fecha.

3.- Área descriptiva del medicamento

(Ver Ficha Técnica) Denominación común internacional; Grupo terapéutico formalmente adjudicado en la clasificación ATC "Anatomical Therapeutic Chemical" actualización 2002 (disponible en Catálogo de Especialidades Farmacéuticas); Nombre comercial; Presentaciones, vía de administración y laboratorio fabricante (se incluirán todas las disponibles en el mercado). Precio de Venta Laboratorio por unidad y presentación.

4.- Área de acción farmacológica. (Ver Ficha Técnica).

4.1 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas en España ( Ver ficha técnica).

4.2 Mecanismo de acción. Grupo farmacológico en que se incluye desde el punto de vista de su mecanismo de acción.

4.3 Posología. Dosis usual y duración de tratamiento para cada una de las indicaciones.

4.4 Farmacocinética. Se incluirá si constituye un elemento diferencial y decisivo.

5.- Evaluación de la eficacia.

5.1 La eficacia se basará en los ensayos clínicos disponibles. Se realizará búsqueda bibliográfica de fuentes primarias, localizando los artículos originales publicados en revistas mediante bases de datos bibliográficas ( Ejemplos: Med-line, sistema IDIS (Iowa Drug Information System), Cochrane, información de los laboratorios u otras fuentes disponibles. Se consultará los estudios disponibles en internet en las páginas de la EMEA (Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos) y de la FDA (Food Drug Administration).

5.2 Se tabularán los EECC comparativos del fármaco evaluado respecto a producto de referencia, (es decir respecto a placebo o a medicamento control o a no tratamiento).

-Se tendrá en cuenta si los resultados son significativos y aplicables a los pacientes en nuestro medio.

-Cuando en los ensayos comparativos presenten resultados de eficacia con diferencias significativas, y las variables son categóricas, se calculará el NNT (Número Necesario de pacientes a Tratar, para conseguir una unidad de eficacia). El esquema básico de cómo presentar los datos, es el siguiente:

1. Referencia del estudio.
2. Definición de los items de eficacia por los que se evalúa el fármaco.
3. Presentación de resultados con el siguiente esquema orientativo.

Referencia xxx, nº de pacientes estudiados. (Ejemplo 280 pacientes)
Parámetro medida eficacia	% de eficacia		Significación	Cálculo del NNT (Número necesario a tratar)
	Grupo estudio	Grupo control
(Ejemplo: % de curaciones clínicas)	a (Ejemplo: 90 %)	b (Ejemplo: 70%)	p<0,05	NNT = 100 / (% eficacia Grupo estudio -% eficacia Grupo control)= 100/ (a-b) En el ejemplo: NNT = 100/ (90 - 70) = 100/20 = 5.

De existir en el ensayo clínico subgrupos de pacientes con una relación de eficacia diferente y ello es importante para estratificar y establecer un protocolo de indicación del fármaco, se calculará el NNT para cada subgrupo.

Se calculará el intervalo de confianza al 95 % del NNT. Programas de cálculo automático en internet: http://araw.mede.uic.edu/cgi-bin/nntcalc.pl (gratuito); otra dirección de interés que permite descargar un programa para agendas PDA es el “EBM calculator”: http://www.cebm.utoronto.ca/palm/ebmcalc/ebm.zip (gratuito).

5.3 Revisiones. Se especificarán si existen metaanálisis o revisiones publicadas y sus conclusiones.

5.4 Evaluación de fuentes secundarias. Opiniones de expertos expresados en recomendaciones o Guías de práctica clínica, editoriales de revistas, revisiones.

6.- Evaluación de la seguridad.

6.1 Descripción de los efectos secundarios más significativos (por su frecuencia o gravedad) y su incidencia en % ( Ver en informe técnico y ensayos clínicos).

6.2 Ensayos clínicos comparativos. Mismo esquema que punto 5.2.

6.3 Fuentes secundarias. Boletines Farmacovigilancia, Micromedex-Drug-dex, etc.

6.4 Precauciones de empleo en casos especiales, pediatría, embarazo, ancianos, I. Renal, etc. Interacciones. Describir si ello puede ser significativo.

7.- Area económica

7.1-Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. Solo coste de medicación. Si el empleo del fármaco implica un uso de recursos no farmacológicos importantes se tendrá en cuenta.

7.2-Coste eficacia incremental. Se calculará con NNT valorando el coste de un tratamiento incremental x el número de pacientes necesario para producir una unidad de eficacia (NNT). Se realizará inicialmente solo teniendo en cuenta coste del medicamento. Señalar si hay impacto importante en empleo de otros recursos ( ejemplo alargar estancia en hospital). Si se estima que es significativo se calcularán los costes directos sanitarios de dichos recursos. El programa informático Pharmadecision disponible en el servicio de farmacia facilita los cálculos. Se expondrán posibles estimaciones y factores que pueden tenerse en cuenta en un análisis de sensibilidad.

NNT	Coste incremental completo	Coste eficacia incremental (definir la unidad de eficacia que se mide en el EECC)
A	B	A x B

Nota: B=Diferencia de los cuesta tratar un paciente con la nueva terapia respecto a la terapia de referencia.

7.3. Estimación de costes y de beneficios clínicos esperables en el hospital, durante un año.

Determinar número de pacientes anual, candidatos al tratamiento en H. Son Dureta ( registros, condiciones de uso, información de los médicos,...). En base a ello, estimación del coste anual para el hospital y unidades de eficacia anual esperables en el hospital.

Nº anual de pacientes	Coste por paciente	NNT	Impacto economico anual	Unidades de eficacia anuales
A	B	C	A x B	A/C

Nota: B= : Diferencia de los cuesta tratar un paciente con la nueva terapia respecto a la terapia de referencia.

7.4-Estimación del impacto económico global para el hospital en base costes reales del medicamento.

7.5-Estimación del impacto económico sobre la prescripción de atención primaria.

8.-Área de conclusiones

8.1 Resumen de los aspectos más significativos. Discusión y consideraciones. Aplicación de categoría y conclusión con lo establecido ( Cuadro anexo 1)

8.2 Condiciones de uso en el hospital.

8.3 Indicaciones y servicios aprobados. Aplicación de los datos y conclusiones al hospital y recomendación final realizada para la toma de decisiones, haciendo constar:

• Indicaciones y servicios en los que se aprueba el fármaco.

• Inclusión en algún protocolo terapéutico.

• Especificar si se recomienda algún seguimiento o control de uso.

Cualquier recomendación que favorezca su uso adecuado.

8.4 Retirada de otro fármaco. Especificar si la inclusión del fármaco va acompañada con la propuesta de retirada de algún otro fármaco.

8.5 Programa intercambio terapéutico. Especificar si se produce algún cambio en el PIT (Programa de Intercambio Terapéutico).

9.- Bibliografía

• Referencias empleadas para redactar el informe.

Cuadro anexo 1

Clasificación de las solicitudes.

Las solicitudes se clasificarán con el procedimiento descrito en esta misma página y emitiendo una decisión con el cuadro de la página siguiente.

Una ausencia de datos, o datos insuficientes en el apartado A (preguntas de la 1 a la 8) puede considerarse excluyente, dado que implica la ausencia de algún requisito fundamental y prácticamente obliga a desestimar la solicitud, incluyéndose en la Categoría A-1. Si la solicitud se considera relevante, la comisión podrá requerirle más información o las modificaciones necesarias para garantizar que se cumplen los requisitos básicos, y ser reevaluada.

Una respuesta contradictoria entre las preguntas 3 y 4 conduce a una clasificación en la Categoría A-2

Si la indicación para la que se solicita el fármaco es tratada de forma ambulatoria y el fármaco no es de Uso Hospitalario (pregunta 5), conduce a la Categoría A-3.

Si las preguntas relativas a la eficacia, efectividad y seguridad (Apartado B) no se cumplimentan o no son satisfactorias, (por ejemplo ausencia de ensayos clínicos para esa indicación, resultados desfavorables respecto al estándar de tratamiento actual, ensayos sin resultados clínicamente relevantes o con problemas metodológicos importantes, etc.), se clasifica en Categoría B.

En el caso de que la información proporcionada en el apartado B NO indique que el medicamento propuesto sea netamente superior que la alternativa, sino que los ensayos clínicos demostraron que son similares o fallaron en demostrar que son diferentes (el caso más frecuente), el nuevo fármaco se incluiría en la Categoría C.

Si el medicamento supera los requisitos anteriores, puede ser aconsejable su incorporación, con o sin modificaciones específicas, incluyéndose en la Categoría D, o en la Categoría E.

Criterios de inclusión

Teniendo en cuenta los criterios anteriores la Comisión de Farmacia y Terapéutica clasificará el fármaco en una de las siguientes categorías, figurando explícitamente en el acta de la sesión correspondiente.A.- NO SE INCLUYE EN LA GFT (Guía Fármaco-Terapéutica) por ausencia de algunos requisitos básicos: A-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por información insuficiente de la solicitud. A-2 .- NO SE INCLUYE EN LA GFT por solicitarse para una indicación no aprobada en España. A-3 .- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no se atiende desde la hospitalización o las unidades de día.B.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital.C-1.- El medicamento aunque puede ser de una eficacia comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas, NO SE INCLUYE EN LA GUÍA porque no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. C-2.- El medicamento es de una eficacia comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas, y no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPEUTICO a las opciones existentes por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones.D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.E.- Existe suficiente información para SU INCLUSIÓN EN LA GFT sin recomendaciones específicas.

2- Lista-Guía aprobada Octubre 2001 Comisión de infecciones y Política Antibiótica

Se definen los apartados de que debe constar un informe con el Contrato de gestión y el Plan de Calidad 2001 del Insalud y que son los siguientes:

1. Identificación del fármaco y autores del informe
2. Solicitud de indicaciones y servicios
3. Area descriptiva del medicamento
4. Area de farmacología
5. Evaluación de la eficacia
6. Evaluación de la seguridad
7. Evaluación económica
8. Indicaciones y servicios aprobados
9. Condiciones de uso en el hospital
10. Bibliografía

Los criterios para cumplimentar cada apartado del informe son los siguientes:

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME Fármaco (Nombre genérico). Autores del informe, Fecha de redacción.

2.- SOLICITUD: Facultativo que efectuó la solicitud de inclusión del medicamento en la Guía Farmacoterapéutica, servicio y fecha

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO ( Ver Ficha Técnica)

Denominación común internacional.

Grupo terapéutico. (Catálogo del consejo- ATC)

Nombre comercial. Presentaciones, vía de admninistración y laboratorio fabricante (se incluirán todas las disponibles en el mercado).

Precio Venta Laboratorio por unidad y presentación.(PVL +4 % de IVA- 2% dto insalud)

4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. (Ver Ficha Técnica)

4.1- Indicaciones clínicas formalmente aprobadas en España ( Ver ficha técnica)

4.2 Mecanismo de acción. Grupo farmacológico en que se incluye desde este punto de vista. Espectro antimicrobiano si se trata de un antibiótico, resaltando los aspectos significativos y diferenciales respecto a otros antibióticos.

4.3 Posología. Dosis usual y duración de tratamiento para cada una de las indicaciones

4.4 Farmacocinética. Se incluirá si constituye un elemento diferencial y decisivo.

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

5A. Eficacia microbiológica

- Sensibilidades microbiológicas con datos publicados: Sensibilidades del antibiótico evaluado para los gérmenes de interés y comparación con los antibióticos disponibles para las mismas indicaciones clínicas.

- Sensibilidades microbiológicas locales.Cuando se disponga de datos del Servicio de Microbiología del hospital se presentará el patrón de sensibilidades de los gérmenes de interés respecto al fármaco estudiado y respecto a los antibiótico disponibles para las mismas indicaciones clínicas .

5B. Eficacia clínica

5.1 La eficacia se basará en los ensayos clínicos disponibles. Se realizará búsqueda bibliográfica de fuentes primarias, localizando los artículos originales mediante Medline, sistema IDIS, Cochrane, información de los laboratorios, otras fuentes.

-Se tabularán los EECC comparativos del fármaco evaluado respecto a producto de referencia, (es decir respecto a placebo o a medicamento control o a no tratamiento), presentando un resumen de los resultados en cuanto a eficacia clínica y microbiológica.

-Se tendrá en cuenta si los resultados son significativos y aplicables a los pacientes en nuestro medio.

-Cuando en los ensayos comparativos se presenten resultados de eficacia con diferencias significativas, se calculará el NNT (Número Necesario de pacientes a Tratar, para conseguir una unidad de eficacia). El esquema básico de cómo presentar los datos, es el siguiente:

A. Referencia del estudio

B. Definición de los items de eficacia por los que se evalua el fármaco

C. Presentación de resultados con el siguiente esquema orientativo

Referencia xxx, nº de pacientes estudiados. (Ejemplo 280 pacientes)
Parámetro medida eficacia	% de eficacia		Significación	Cálculo del NNT (Número necesario a tratar)
	Grupo estudio	Grupo control
(Ejemplo: % de curaciones clínicas)	a (Ejemplo: 90 %)	b (Ejemplo: 70%)	p<0,05	NNT = 100 / (% eficacia Grupo estudio -% eficacia Grupo control)= 100/ (a-b) En el ejemplo: NNT = 100/ (90 - 70) = 100/20 = 5.

De existir en el ensayo clínico subgrupos de pacientes con una relación de eficacia diferente y ello es importante para estratificar y establecer un protocolo de indicación del fármaco, se calculará el NNT para cada subgrupo.

5.3 Se especificarán si existen metaanálisis publicados y sus conclusiones

5.4 Evaluación de fuentes secundarias. Opiniones de expertos expresados en recomendaciones o Guias de práctica clínica, editoriales de revistas, revisiones, Evaluaciones (tipo Revista Prescrire, etc)

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD

1. Descripción de los efectos secundarios más significativos (por su frecuencia o gravedad) y su incidencia en %.(Fuente Informe técnico y ensayos clínicos)

2. Ensayos Clínicos comparativos. Mismo esquema que punto 5.2. En este caso si es posible se calculará el NNH (Número necesario para evitar un daño).

3. Fuentes secundarias. Boletines Farmacovigilancia, Drug dex, etc

4. Precauciones de empleo en casos especiales, pediatria, embarazo, ancianos, I,. Renal,etc. Decribir si ello puede ser significativo.

7.- AREA ECONÓMICA

1. Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. Solo coste de medicación . En caso de modificar el empleo de otra medicación relacionada (ej sueros), se tendrá en cuenta. Si el empleo del fármaco implica un uso de recursos no farmacológicos importantes se tendrá en cuenta.

2. Coste eficacia. Cuando sea posiblle se calculará en base al NNT: Se multiplica el coste de un tratamiento completo por el número de pacientes necesario para producir una unidad de eficacia, es decir por el NNT. Señalar si hay impacto en empleo de otros recursos.

3. Estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento en H. Son Dureta, coste estimado anual y unidades de eficacia anual.

4. Estimación del impacto económico global para el hospital en base costes reales del medicamento

5. Estimación del impacto económico sobre la prescripción de atención primaria.

8.- AREA DE CONCLUSIONES

8.1 Resumen de los aspectos más significativos. Discusión y consideraciones

8.2 Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones al hospital.

8.3 Indicaciones y servicios aprobados

Recomendación final realizada para la toma de decisiones, haciendo constar:-

• Indicaciones y servicios en los que se aprueba el fármaco

• Inclusión en algún protocolo terapéutico

• Especificar si se recomienda algún seguimiento o control de uso

Cualquier recomendación que favorezca su uso adecuado

8.4 Especificar si la inclusión del fármaco va acompañada con la propuesta de retirada de algún otro fármaco

8.5 Especificar si se produce algún cambio en el PET (Programa de Equivalentes Terapéuticos)

9.- BIBLIOGRAFÍA

• Referencias empleadas para redactar el informe

El informe de evaluación se realizará para los nuevos medicamentos Para las nuevas presentaciones se realizará un pequeño informe de características de la misma y motivo de su inclusión a la Guía, así como de su impacto económico estimado.