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Universidad Nacional de Córdoba Facultad de Ciencias Químicas Especialización en Farmacia Hospitalaria |
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Módulo 3: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y GUIA
FARMACOTERAPÉUTICA 2 y 3 de Octubre de 2015 |
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Responsables y coordinadores
del módulo: España: Dra. Icíar
Martínez-López y Farm. Esp. Francesc
Puigventós Latorre. Argentina: Dra. María
Eugenia Olivera y Farm. Esp. María Laura Seguro. Docentes del módulo: España: Farm. Esp. Fernando do Pazo Oubiña, Farm. Esp. Silvia Fénix Caballero,
Farm. Esp. Roberto Marín Gil, Dra. Icíar Martínez-López, Farm. Esp.
Clara Martorell Puigserver, Farm. Esp. Francesc Puigventós
y Dr. Pere Ventayol Bosch. Argentina: Dra. María
Eugenia Olivera, Farm. Esp. María Laura Seguro, Mag.
Carolina Romañuk . |
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Objetivos generales: Definir los conceptos fundamentales para la selección de medicamentos en
el ámbito hospitalario. |
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VIERNES 2
DE OCTUBRE 2015 |
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14:00-14:20: Videoconferencia desde Palma de Mallorca 1 Presentación
del módulo y contenidos. Dra.
Icíar Martínez-López, Dr. Francesc Puigventós Latorre, Dra.
María Eugenia Olivera y Farm. Esp. María Laura Seguro. |
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14:20-15:00: La necesidad de seleccionar
medicamentos. Francesc Puigventós Latorre. El
medicamento: de la investigación al mercado. Papel de las agencias
reguladoras de referencia y nacionales. Necesidad, conceptos y criterios de
evaluación y de selección. Comisiones de Farmacia y Terapéutica en
Hospitales. Guías fármacoterapéuticas. Funciones y
circuitos para la evaluación. Niveles de decisión micro, meso y macro. |
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15:00-15:30: Fuentes de información para la
evaluación y selección de medicamentos Fernando do Pazo Oubiña. Breve
presentación del sistema MADRE de GENESIS. Modelo de informe de evaluación,
esquema y principales fuentes de información para la redacción de cada uno de
los apartados. |
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15:30-16:30:
Práctico 1. Caso
práctico de clasificación ordenada de fuentes de información para la
evaluación de un medicamento específico. Dra. María
Eugenia Olivera, Farm. Esp. María Laura Seguro, Mag.
Carolina Romañuk. |
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17:00-17:40: Instrumentos para la
selección. Roberto Marín Gil Programa MADRE
de GENESIS. Modelo de informe de evaluación y selección. Guía GINF, de
solicitud de incorporación. Guía ATE, de alternativas terapéuticas
equivalentes. Guía GIFT, de intercambio terapéutico. Guía FFT, fuera de ficha
técnica. |
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17:40-18:20: Las evidencias de eficacia y seguridad
I. Clara Martorell Puigserver. Ensayo clínico
pivotal: Conceptos, tipos de ensayos y forma de
expresión de resultados. Resultados principales secundarios. Variables binarias y de
supervivencia. Importancia práctica de los IC95% y del valor de p.
Interpretación de resultados de supervivencia. Extracción de datos para la
evaluación . |
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18:20-20:00:
Práctico 2. Extracción de
datos para el informe de evaluación I.
Dra. María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María
Laura Seguro, Mag. Carolina Romañuk. |
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VIERNES 2
DE OCTUBRE 2015 |
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09:00-09:20: Videoconferencia desde Palma de Mallorca
2. Dra. IcÍar Martínez y Dr. Francesc Puigventós. |
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09:20-10:00: Las evidencias de
eficacia y seguridad II. Dr. Pere
Ventayol Bosch. Validez
interna de un ensayo clínico. Relevancia clínica y aplicabilidad de los
resultados. De superioridad a no inferioridad. Análisis de subgrupos.
Comparaciones indirectas. |
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10:00 a
12:00: Práctica 3. Extracción de
datos para el informe de evaluación II.
Dra.
María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María Laura Seguro, Mag.
Carolina Romañuk. |
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12:00-12:50: Posicionamiento terapéutico
y ATE. Silvia Fénix Caballero Criterios
principales y secundarios. Eficacia, seguridad, eficiencia y conveniencia. Concepto
de ATE y niveles de evidencia de equivalencia terapéutica. Papel de la
evaluación económica. Umbrales de coste efectividad. |
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12:50-13:10: Videoconferencia desde Palma de Mallorca 3. Dra. Silvia Fénix, Dra. Icíar
Martínez-López y Dr. Francesc Puigventós Latorre. |
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14:00-15:30:
Práctica 4. Equivalencia terapéutica. Dra. María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María
Laura Seguro, Mag. Carolina Romañuk. |
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15:30 a 16:10: Evaluación económica para la
selección. Dra. Icíar Martínez-López. Estudios de
coste efectividad y de coste utilidad. Estudios propios. Estudios publicados
y su interpretación. Estudios de impacto presupuestario. |
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16:10-16:30: Videoconferencia desde Palma de Mallorca
4. Dra. Icíar
Martínez, Dr. Francesc Puigventós, |
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16:30-17:30: Práctica 5. Estudios de evaluación económica. Dra. María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María
Laura Seguro, Mag. Carolina Romañuk. |
BIBLIOGRAFÍA DE
APOYO AL TEMARIO
Para todos los temas:
MADRE 4.0 de GENESIS SEFH.
Es el referente metodológico y también docente
-Puede consultarse la versión PDF, con el programa MADRE completo
-La versión on line con ayudas interactivas
web desplegado en el moodle Y también puede descargarse a su el winzip a su PC, desde la
página:
http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/basesmetodologicas/programamadre/index.html
MANUAL “Bases metodológicas
para la evaluación de nuevos fármacos”. Ed 2014. Puigventós F
Selección de Medicamentos en el
Hospital
Pinteño M, Puigventós
F, Ventayol P, Campoamor F, Delgado O, Serra J Capítulo 3.3 en Bonafont X, Ribas J: Formación continuada para
farmacéuticos de hospital III. pp 67- 120 Promedic ed 2007
PAGINA WEB DE GENESIS CON INFORMES
PUBLICADOS
Ejemplos prácticos de informes publicados, más de 1200. Consultar los
más recientes en color verde de forma preferente.
http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm
PAGINA WEB DE DOCENCIA DEL PORTAL
FARMACOTERAPIA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES (Palma de
Mallorca).
Acceso a presentaciones completas de cursos sobre evaluación y
selección de medicamentos
http://www.elcomprimido.com/FARHSD/ENLACESDOCENCIA.htm
Bibliografía específica, siguiendo el orden de las sesiones:
Fuentes de información para la selección
Clasificación de fuentes de
información, para la elaboración de un informe
de evaluación de medicamentos. Ver
apartados del modelo de informe GENESIS:
http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Documents/A_MADRE_4_0_INFORME_BASE_SIMPLIFICADO.doc
Buscador Piramide Haynes
Complejo Hospitalario la Mancha Centro. Alcazar de San Juan.
Buscador
ALQUIMIA:
Enlace: http://www.elcomprimido.com/FARHSD/AlquimiA.htm
Anexo A del MADRE 4.0
En el modelo interactivo, los
enlaces funcionales
Desarrollo de un motor de búsqueda de información
farmacoterapéutica no publicada en
revistas biomédicas
Do Pazo-Oubiña F, Calvo Pita C, Puigventós Latorre F,
Periañez-Párraga L, Ventayol Bosch P.. Farm Hosp. 2011; 35:254.e1-e5. PubMed
PMID: 21641846.
http://www.sefh.es/fh/118_121v35n05pdf005.pdf
Necesidad de la selección.
Gestión clínica y selección de medicamentos:
¿Es lo mejor enemigo de lo bueno?
López Briz E, Puigventós Latorre F, Martínez López I, Fraga Fuentes MD,
Bautista Paloma J, Ortega.Eslava A, Marín Gil R,
Alegre del Rey E y Grupo coordinador de GENESIS, Sociedad Española de Farmacia
Hospitalaria. Gestión Clínica y
Sanitaria. 2014 15 (55): 53-58.
La
evaluación de medicamentos y los seis servidores de Kipling
López
Briz E, Fraga Fuentes MD, Puigventós
Latorre F, Marín Gil R, Clopés
Estela A, en nombre del grupo GENESIS de la SEFH Economía y Salud. Boletín
de la AES. Nº 76. Mar 2013.
http://www.aes.es/boletines/index.php?idB=17
Evaluación y selección de medicamentos
J. Garjón Parra
FORMACIÓN CONTINUADA FAP. 2011;9(3):89-94
http://www.elsevier.es/es-revista-farmaceuticos-atencion-primaria-317-pdf-90101237-S300
Comisón de Farmacia y Terapeútica (CFT):
Comités de farmacoterapia Guía práctica
Organización
Mundial de la Salud. Departamento de Medicamentos Esenciales y Política
Farmacéutica Ginebra, Suiza.
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s8121s/s8121s.pdf
ASHP Guidelines on
the Pharmacy and Therapeutics Committee and the Formulary System
These guidelines were reviewed in 2012 by the Council on Pharmacy Practice and by the Board
of Directors
http://www.ashp.org/doclibrary/bestpractices/formgdlptcommformsyst.pdf
Literature review on the structure and operation of Pharmacy
and Therapeutics Committees.
Durán-García E, Santos-Ramos B, Puigventos-Latorre F, Ortega
A. Int J Clin Pharm. 2011; 33(3):475-83. PubMed
PMID: 21416393.
http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11096-011-9501-6
Structure
and procedures of the pharmacy and therapeutic committees in Spanish hospitals
Puigventós F, Santos-Ramos B, Ortega A, Durán-García E. Pharm World Sci. 2010; 32(6):767-75. PubMed PMID: 20820918
http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11096-010-9435-4#page-1
Variabilidad en la actividad y los resultados de la
evaluación de nuevos medicamentos por
las comisiones de farmacia y terapéutica en los hospitales en España.
Puigventós Latorre F, Santos-Ramos B, Ortega Eslava A,
Durán-García ME; en representación de GENESIS de la SEFH. Farm Hosp. 2011; 35(6):305-14. PubMed PMID:
21497125.
http://www.grupoaulamedica.com/fh/pdf/ING/301.pdf
GRUPO GENESIS DE LA SEFH
La experiencia colaborativa en selección de medicamentos
del grupo GENESIS de la SEFH al servicio de toda la sociedad.
Clopés A, Marín
R, López Briz E, Puigventós F. Ibero Latin American Journal of Health System Pharmacy,
Rev O.F.I.L. 2014, 24; 2: 61- 66
http://www.revistadelaofil.org/wp-content/uploads/2014/06/Editorial.pdf
Differences in cancer
drug assessment between Spain and the United Kingdom.
Lozano-Blázquez A, Dickson R, Fraga-Fuentes MD,
Martínez-Martínez F, Calleja-Hernández MÁ. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1843-52. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.022. Epub 2015 Jun
25. PubMed
PMID: 26119375.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26119375
Instrumentos PARA LA EVALUACION
Ver PNTS en moodle:
Programa MADRE 4.0
Guía GINF, de solicitud de incorporación.
Guía ATE, de alternativas terapéuticas
equivalentes.
Guía GIFT, de intercambio terapéutico.
Guía FFT, fuera de ficha técnica
EXTRACCION DE
DATOS DE UN ENSAYO E INTERPRETACION
Algunas referencias básica sobre NNT,
IC95% ,etc
La interpretación de los resultados de un ensayo clínico aleatorizado
BIT. Boletin de
información faramcoterapeutica de Navarra. 16,1, 2008
INTERPRETANDO LA LITERATURA MÉDICA: ¿QUÉ NECESITO SABER? RELEVANCIA
CLÍNICA: ¿QUÉ NOS DICEN LOS NÚMEROS?
Boletin INFAC VOLUMEN 14 – Nº 8 / SEPTIEMBRE 2006
INTERPRETANDO LA
LITERATURA MÉDICA: ¿QUÉ NECESITO SABER?
Boletin INFAC VOLUMEN VOLUMEN 14 – Nº 7 / JULIO-AGOSTO 2006
¿Es clínicamente
relevante además de estadísticamente significativo?
Álvarez-Cienfuegos A, Montaño Barrientos A, Baquero Barroso MJ, Rubio
Núñez PL, Candela Marroquín E, Gavilán Moral E, Gómez Santana MC, Sánchez
Robles GA. ¿? Boletín Terapéutico Extremeño. 2012 Sep;3(3).
Disponible en la web de la Oficina de Evaluación de Medicamentos SES: http://evalmed.es
http://www.slideshare.net/galoagustinsanchez/20120915-bte-es-clnicam-relev-adems-estad-signif
Evidence-Based Medicine (EBM) in Practice: Applying Number Needed to Treat
and Number Needed to Harm
Fernando Sierra, M.D., M.Sc. (Epid.),
F.A.C.G.ISSN 0002-9270C _2005 by Am. Coll. of Gastroenterology doi:
10.1111/j.1572-0241.2005.50120.x
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16144118
Intervalos de confianza: por qué usarlos
Javier Escrig Sos, Juan Manuel Miralles Tena, David Martínez Ramos e
Isabel Rivadulla Serrano
Cir Esp. 2007;81(3):121-5
http://mail.aecirujanos.es/revisiones_cirugia/2007/Marzo2_2007.pdf
.
Equivalencia
terapéutica: concepto y niveles de evidencia.
Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P Med Clin (Barc) 2007; 129 (19):
736-45
Comparaciones indirectas:
Comparaciones
indirectas.
Ortega Eslava,
M.D. Fraga Fuentes, E.J. Alegre Del Rey y P. Ventayol Bosch Farm
Hosp. 2012. doi:10.1016/ j.farma.
2011.06.007
http://www.sefh.es/fh/124_121v36n04pdf001.pdf
A checklist for critical appraisal
of indirect comparisons
Ortega A,
Fraga MD, Alegre-Del-Rey EJ, Puigventós-Latorre F,
Porta A, VentayolP, Tenias JM, Hawkins NS, Caldwell DM. Int J Clin Pract. 2014 Oct;
68(10):1181-9. doi:
10.1111/ijcp.12487. PubMed PMID: 25269948
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ijcp.12487/abstract
ANALISIS DE
SUBGRUPOS:
How to Use a Subgroup Analysis Users’ Guides to the Medical Literature
Xin Sun, PhD; John P. A. Ioannidis, MD, DSc; Thomas Agoritsas, MD; Ana C. Alba, MD; Gordon Guyatt,
MD, MSc JAMA January 22/29,
2014 Volume 311, Number 4
http://www.conovers.org/ftp/JAMA%20subgroup%20analyses%201%202014.pdf
POSICIONAMIENTO
TERAPEUTICO
Criterios de
posicionamiento terapéutico y como priorizarlos
Ver Pag 76 del manual “Bases metodológicas para la evaluación de
nuevos fármacos”. Ed 2014.
Manuales extensos para el posicionamiento
terapéutico:
Posicionamiento de los
medicamentos en guías terapéuticas y protocolos clínicos. Documento
base versión 1.0. Abril 2008 Puigventós F, Calderón B, Calvo C, Fraga MªD
Posicionamiento de los medicamentos en guías
terapéuticas y protocolos clínicos. Documento completo. Monografía
SEFH 2009
Puigventós F, Calderón B, Gorgas MQ: El
Farmacéutico Hospitales. Ediciones Mayo SA. Barcelona. 2009
http://www.elcomprimido.com/FARHSD/MP_Monografia2009_SEFH_PosicionamientoTerapeutico.pdf
ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTES
(ATE). GuÍa ATE (Med Clin)
Evaluación
y posicionamiento de medicamentos como alternativas terapéuticas equivalentes
Alegre Del Rey EJ, Fénix
Caballero S, Castaño Lara R, Sierra García F.Med Clin
(Barc). S0025-7753(13)00919-6.
2014 Jul 22;143(2):85-90. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.033. Epub 2014 Jan 28.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24480291
En la carpeta de
Instrumentos para la evaluación PNT, ver articulo completo.
ECONOMIA
EVALUACION ECONOMICA DE MEDICAMENTOS, PUNTOS A CONISIDERAR PARA NO
PERDERSE
Fraga Fuentes MD, Lopez Sánchez P, Andrés Navarro N, Valenzuela Gómez
JC, Jerez Fernández E, Heredia Benito M. Servicio de Farmacia. Hospital General
la Mancha Centro. Alcázar de San Juan. (Ciudad Real). Boletín Farmacoterapéutico de Castilla La Mancha. SESCAM, 2914, 15,
2: 1-8
Propuesta de guıa para la evaluación
económica aplicada a las tecnologıas sanitarias
Julio Lopez
Bastida, Juan Oliva, Fernando Antonanzas , Anna Garcıa-Altes, Ramon Gisbert , Javier Mar y Jaume Puig-Junoy Gac Sanit. 2010;24(2):154–17
http://scielo.isciii.es/pdf/gs/v24n2/especial1.pdf
Guía y recomendaciones para la realización y
presentación de evaluaciones económicas y análisis de impacto presupuestario de
medicamentos en el ámbito del CatSalut.
Puig-Junoy J, Oliva-Moreno J, Trapero-Bertrán M,
Abellán-Perpiñán JM, Brosa- Riestra M y Servei Català de la Salut (CatSalut).
Generalitat de Catalunya. Departament de Salut. Servei Català
de la Salut: Barcelona,
2014. Fecha de la última versión**: 7 de Octubre de 2014
Common Methodological Flaws in Economic Evaluations
Michael Drummond, Mark Sculpher.Med Care 2005;43: II-5–II-14.
http://www.uic.edu/sph/prepare/courses/chsc433/drummond.pdf
Aplicación de la evaluación farmacoeconómica a
la práctica clínica
Bernardo Santos
Ramos, María Espinosa Bosch , Javier Bautista Paloma.
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío. Revisión 2010
para el 8º curso de evaluación y selección:
http://www.elcomprimido.com/FARHSD/WEB_CURSO_EVALUACION_SELECCION_12__MAYO_2014/CONTENIDOS/Metodologia_ECONOMICA_y_DESINVERSION/Santos_AplicacionFaramacoeconomiaPracticaClinica.doc
Economic
evaluation in collaborative hospital drug evaluation reports.
Ortega A, Fraga FM, Marín R,
López-Briz E, Puigventós F, Dranitsaris
G.Group for
drug evaluation, standardisation and research in drug selection (GENESIS) of the Spanish Society
of Hospital Pharmacy (SEFH) Farm Hosp. 2015;39(5):288-296
http://www.aulamedica.es/gdcr/index.php/fh/article/view/9361/pdf_8374
LA EVALUACIÓN
ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS EN HEMATOLOGÍA EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO
Asunción Albert, Carmela Borrell, José Luis Poveda. Servicio de Farmacia.
Hospital Universitari i Politècnic.
La Fe. Valencia. España. Capítulo 5 en Juan Oliva, Ángel
Sanz, Álvaro Hidalgo, Luis Felipe Casado, José Luis Poveda, Asunción Albert,
Carmela Borrell e Isaac Aranda. En Farmacoeconomía
aplicada a hematología. CELGENE, S.L. Primera Edicion, noviembre de 2014
http://www.sehh.es/images/stories/recursos/2014/virtual/Farmaeconomia_WEB.PDF