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COMISION DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA Hospital Universitari Son Dureta. Palma de
Mallorca Normas de funcionamiento. Texto definitivo . Aprobado 1-12-99 |
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1-FUNCIONES
DE LA COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA pag 2-LEGISLACION
Y NORMATIVAS INSALUD 3-SISTEMA
DE ELECCIÓN DE MIEMBROS 4-REUNIONES |
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5-
SELECCION DE MEDICAMENTOS 6-PROGRAMA
DE EQUIVALENTES TERAPEUTICOS 7-
FARMACOVIGILANCIA 8-PROTOCOLOS Y GUIAS DE PRACTICA CLINICA |
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9-OBJETIVOS
ANUALES 10-INDICES DE ACTIVIDAD |
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11-BOLETINES, INTRANET |
A-Descripción y
organización interna
1- FUNCIONES DE LA
COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (CFT).
1.Seleccionar los
medicamentos para ser utilizados en el hospital en base a criterios
documentados de seguridad, eficacia y coste.
2.Elaborar y actualizar una
Guía Farmacoterapéutica que contenga los medicamentos aprobados para su empleo
en el hospital.
3.Promover el uso adecuado
de medicamentos mediante:
o
Elaborar
normativas de prescripción y dispensación.
o
Promover
el uso de nombres genéricos.
o
Facilitar
información farmacoterapéutica.
o
Establecer
sistemas de información y formación continuada (boletines informativos...).
o
Apoyar
y colaborar en la elaboración de protocolos de tratamiento y de estudios de los
temas más controvertidos.
o
Establecer
sistemas de evaluación y seguimiento de las normativas y de la calidad de la
farmacoterapia en el hospital.
4.Recoger y estudiar las
reacciones adversas que se presentan en el uso de los medicamentos.
5.Informar y asesorar a la
dirección del hospital en todos los aspectos que afecten a la utilización de
medicamentos.
La CFT tiene un carácter
asesor de la dirección médica, que es quien tiene capacidad ejecutiva para
poner en práctica las recomendaciones.
2-LEGISLACION Y
NORMATIVAS INSALUD
-El artículo 84.6 DE LA Ley
del Medicamento especifica que " las administraciones públicas
sanitarias promoverán la publicación de Guías farmacológicas para uso de los
profesionales sanitarios". En el punto 10 añade que " la
adquisición de especialidades farmacéuticas y demás productos farmacéuticos o
artículos de uso medicinal para los servicios se hará por el hospital oída la CFT
u órgano similar".
-Real decreto 521/87 de 16
de abril publica el Reglamento, organización y funcionamiento de los hospitales
gestionados por Insalud, especifia que la CFT es una de las cuatro comisiones
que dependen de la comisión central de garantía de calidad.
3-SISTEMA DE ELECCIÓN DE
MIEMBROS.
-Los miembros de la
comisión serán nombrados por la Dirección Médica, a propuesta de la Junta
Técnico-Asistencial, tras la publicación de convocatoria pública para la
presentación de candidatos. La comisión realizará, entre los candidatos
presentados, una propuesta de nombramiento en base a criterios técnicos y de
idoneidad para formas parte de la misma.
-Los miembros de la
comisión serán seleccionados por su carácter de expertos en temas de
farmacología y terapéutica, y no podrán considerarse representantes de sus
servicios o áreas de procedencia.
·
Se
considera idóneo contar con al menos 10 miembros. Deberán participar las
diferentes áreas del hospital (servicios médicos, quirúrgicos y centrales) y un
vocal de enfermería.
·
El
periodo por el que son elegidos es de 4 años, renovándose la mitad de las
plazas cada 2 años.
·
La CFT
estará estructurado en presidente, secretario y vocales:
-El presidente y el
secretario será elegido por mayoría entre los vocales con una presencia de al
menos dos tercios de los miembros. La elección se realizará cada 2 años, en la
primera reunión posterior a la incorporación de los nuevos vocales.
-Se podrán convocar
miembros consultores no permanentes para asesorar a la comisión en temas
puntuales; dichos miembros tendrán voz pero no voto.
- A las reuniones podrán
participar como asistentes, los facultativos residentes en forrmación, por su
carácter docente.
4-REUNIONES
-La CFT se reunirá con una
periodicidad mensual, siempre que existan medicamentos pendientes de estudio.
Al menos se realizarán 6 reuniones al año.
-Las reuniones se
celebrarán previa convocatoria al efecto, que deberá realizarse al menos con 7
días de antelación.
-Se realizará un acta de
cada reunión en la que se hará constar los miembros asistentes. El acta
reflejará la resolución sobre las peticiones de los nuevos medicamentos
presentados para su inclusión en la Guía. El acta, tras su aprobación será
firmada por el presidente y secretario de la CFT y custodiada por este último.
-Junto a la convocatoria de
las reuniones o antes si es posible, se enviará el acta de la reunión anterior
para la lectura previa a la aprobación.
-Para que las decisiones de
la comisión, incluidas las propuestas de incorporación de un nuevo medicamento
sean válidas, se requerirá la participación de, como mínimo, la mitad más uno
de sus miembros.
-Ningún miembro de la
comisión podrá delegar sus funciones, ni ser sustituido provisionalmente.
-Se podra sustituir a
los miembros que no asistan de forma regular a las reuniones, previo aviso
a la persona implicada.
-En las reuniones de la CFT
se incluirá en el orden del día:
·
Aprobación
del acta de la reunión anterior.
·
Estudio
de las nuevas solicitudes de medicamentos recibidos.
·
Estudio
de otros temas de interés que afecten a las funciones de la CFT.
·
Ruegos
y preguntas.
5-SELECCION DE
MEDICAMENTOS. ESTUDIO DE LA SOLICITUD DE UN MEDICAMENTO
- Para el estudio de un
medicamento se presentará la siguiente documentación:
Impresos de la solicitud
debidamente cumplimentada y firmada por el facultativo peticionario y el jefe
del servicio. La solicitud de un medicamento deberá incluir:
1.
Datos
del medicamento. Éstos incluirán:
o
Nombre
genérico
o
Nombre
registrado
o
Presentación.
o
Posología
usual.
o
Duración
del tratamiento
1.
Datos
del tratamiento. Se especificará:
o
Indicación
clínica para la que se solicita.
o
Motivo
de la solicitud y ventajas sobre los medicamentos aprobados en la Guía.
o
Medicamentos
de la Guía a los que podría sustituir.
o
Objetivo
del tratamiento.
o
Lugar
del medicamento en terapéutica (primera elección, tratamiento alternativo).
o
Selección
de pacientes (criterios de inclusión-exclusión).
o
Seguimiento
clínico.
o
Valoración
de la eficacia.
o
Referencias
bibliográficas
1.
Protocolos
de utilización.
2.
Evaluación
económica.
3.
Instrucciones
para cumplimentar la solicitud.
·
Antes
de incluir la solicitud de un nuevo medicamento en el orden del día se
redactará un informe evaluativo. En los medicamentos de especial interés los
informes se redactarán en colaboración de al menos dos miembros de la comisión:
uno del servicio de farmacia y otro cuya especilidad esté realacionada con el
medicamento.
- Se dispondrá de un
protocolo o guía para la redacción del informe en los que constan los apartados
y criterios para su redacción. Ver documento anexo.
·
La
asignación de las solicitudes de medicamentos para su estudio se realizará por
acuerdo de la comisión en la reunión correspondiente. El reparto de solicitudes
de estudio de medicamentos será equitativo entre todos los miembros de la CFT
de forma que todos intervengan en el proceso de revisión a lo largo del año..
·
El
Informe elaborado evaluativo deberá realizarse en base a la evidencia
científica y las publicaciones. Deberá describir los aspectos de eficacia,
seguridad y evaluar el coste e impacto económico sobre el presupuesto del
hospital.
- Se redactará un protocolo
con los criterios y método para redactar el informe. En el mismo deberá
constar, al menos:
o
Descripción
del medicamento (nombre comercial, presentaciones, PVL...)
o
Farmacología.
o
Indicaciones.
o
Eficacia.
o
Seguridad.
o
Impacto
económico.
o
Lugar
en terapéutica y comentarios.
o
Conclusiones.
o
Bibliografía.
-Los miembros revisores
serán los encargados de la presentación del medicamento en la reunión de la
CFT.
-Las solicitudes serán
estudiadas por los miembros de la CFT más afines al medicamento si bien todos
los miembros deberán participar en la evaluación de las solicitudes a lo largo
del año.
-Una vez presentado el
informe, los miembros de la CFT emitirán el juicio favorable o no a la
inclusión del medicamento en la Guía.
-Para que las decisiones de
la CFT sean válidas deben estar presentes al menos la mitad más uno de sus
miembros y, en caso de duda o discrepancia, se decidirá por consenso y
excepcionalmente por mayoría .
-En el caso de un informe
desfavorable de una solicitud, deberán constar las causas de la denegación.
Dicho informe se enviará al médico solicitante de dicha petición.
-Una vez emitido un informe
favorable sobre la inclusión de un medicamento, éste se incluirá en la Guía
farmacoterapéutica manteniéndose actualizada en la página web de farmacia del
hospital. Si se sustituye o elimina algún medicamento también se reflejará en
dicha página que estará constantemente revisada y actualizada.
-En caso de fármacos
antiinfecciosos, se comunicará la petición de inclusión del fármaco a la C de
Infecciones y Política Antibiótica. El informe evaluativo de dicha comisión
será la base para la decisión.
- En función de los medicamentos no
incluidos en la GFT prescritos con más frecuencia, se estudia cada fármaco,
clasificándolos en tres categorias:
1.-Fármacos
con un equivalente terapéutico en la GFT, se propone la sustitución por el
incluido en la misma.
2.-
Fármacos sin valor terapéutico en el paciente ingresado, se recomienda
suspender mientras es paciente permanezca en el hospital.
3.-
Fármacos que no es aconsejable sustituir, se recomienda que el paciente siga en
el hospital con el mismo tratamiento iniciado en el medio ambulatorio
-La evaluación de cada
fármaco se realiza por la Comisión de Farmacia y Terapéutica en base a las
publicaciones y evidencias documentadas, consultando en caso necesario a los
especialistas del hospital expertos en la patología correspondiente.
-La definición como
equivalente terapéuticos se basa en el siguiente algoritmo, aplicado de forma
secuencial:
·
Mismas
indicaciones aprobadas
·
Mismo
grupo farmacológico o "clase"
·
Eficacia
equivalente. Para ello se valoran los estudios comparativos directos entre los
dos fármacos considerados. Si no están disponibles se evaluan los estudios
comparativos de cada medicamento respecto a placebo o a la terapia de
referencia. Se consideran equivalentes cuando los resultados de dichos ensayos
muestran que no hay evidencia de diferencias de importancia clínica.
·
Seguridad
equivalente. Mismos criterios que el anterior.
-En algunos grupos
farmacológicos se han establecido como equivalentes terapéuticos dos, tres o
más fármacos, considerando que cualquiera de ellos presenta una eficacia y
seguridad equivalentes. Son los llamados homólogos .
-En caso necesario, se
definen las indicaciones clínicas específicas en que se consideran equivalentes
y se establecen excepciones. Además, se consideran equivalentes terapéuticos
las especialidades farmacéuticas compuestas por asociaciones de principios
activos incluidos en la GFT, así como las formas retard.
-Una vez definido el
fármaco como equivalente terapéutico, se establece la dosis y intervalo de
dosificación recomendados para realizar la sustitución, teniendo en cuenta la
posología usual recomendada para cada indicación.
-Se definen como fármacos
sin valor terapéutico en el paciente ingresado los que no han mostrado eficacia
en ensayos clínicos o carecen de interés durante la estancia hospitalaria..
-Se definen en la tercera
categoría, fármacos que no es aconsejable sustituir ni cambiar el tratamiento,
a los que están indicados en enfermedades crónicas específicas, o con un margen
terapéutico estrecho.
-Difusión del PET.
-Una vez elaborado y
aprobado por la comisión de farmacia y terapéutica, se integra en el sistema
informático de prescripción de medicamentos , de forma que se puede acceder a
él, tanto por nombre comercial como por principio activo.
-Ediciones impresas para
unidades hopsitalización
-También está disponible en
la página web del servicio de farmacia en la red intranet del hospital.
-Las recomendaciones para
cada fármaco están incluidas en la Guia Farmacoterapéutica y se editan
boletines informativos.
7.FARMACOVIGILANCIA
·
Uno de
los objetivos de la comisión es Impulsar la comunicación de reacciones adversas
de medicamentos mediante el sistema de Tarjeta Amarilla, colaborando con el
Centre regional de Farmacovigilancia de les Illes Baleares creado en 1999 e
integrado en el sistema nacional de farmacovigilancia.
- Se dispondrá de programas
específicos para difundir y potenciar las comunicación de reacciones adversas
mediante la Tarjeta Amarilla.
·
Registrar
las reacciones adversas detectadas en el hospital. Periódicamente, una vez al
año, se presentarán y valorarán en la Comisión , los casos registrados en el
hospital.
·
Promover
estudios de farmacovigilancia en el ámbito del hospital
8.PROTOCOLOS, GUIAS DE
PRACTICA CLINICA Y VIAS CLINICAS
·
Impulsar
la redacción de protocolos terapeuticos, mediante:
o
Solicitud
de protocolo en la evaluación de nuevos fármacos
o
Solicitar
la redacción de protocolos sobre temas terapeuticos que afecten a varios
servicios del hospital
o
En
temas de especial relevancia por problemas de seguridad, eficacia o coste.
·
Promover
la redacción de Guias de Practica Clínica
·
Difundir
los protocolos y Guias mediante los sitemas más adecuados (intranet,
publicaciones, etc)
·
Promover
el diseño e implantación del sistema de "vias clínicas" en los
aspectos de atención farmaco-terapéutica
·
Proponer
la realización de estudios de utilización de medicamentos y de audits sobre
cumplimento de los protocolos terapéuticos del hospital
9.OBJETIVOS ANUALES
-Cada año se establecerán
unos objetivos para cumplir en el siguiente curso anual. Estos objetivos pueden
ser de orden interno o bien pactados con la dirección del hospital dentro de
los acuerdos para impulsar la calidad
10.INDICES DE ACTIVIDAD
Anualmente se llevará un
registro de la actividad, basado en los siguientes índices:
- Nº Reuniones realizadas
- Nº Medicamentes evaluados
por la comisión
Nº
Medicamentos aprobados en el formulario
Nº Medicamentos retirados en el formulario
- Nº Medicamentos estudiados
para el Programa de Equivalentes Terapéuticos
·
Nº
Reacciones adversas y Tarjetas Amarillas regsitradas
·
Nº de
Boletines editados
·
Nº de
Guias editadas
·
Nº de
protocolos o guias de practica clínica redactadas o actualizadas.
·
Gasto
farmaceutico total anual, Gasto medio anual por estancia y por paciente.
11.BOLETINES. INTRANET
Boletines. Se editará un
boletín de la comisión para informar al hospital, de los acuerdos de la
comisión, difundir protocolos y cualquier tema que favorezca el uso racional de
los medicamentos. Se nombrará un consejo de redacción de 4 miembros entre los
vocales de la comisión, renovándose cada 2 años
La comisión dispondrá de
una página web en la red intranet del hospital. En la misma se informará al
menos de los siguientes puntos:
Orden
del dia de la CFT,
Informes
evaluativos de medicamentos
Guia Farmacoterapeutica
Programa de Equivalentes Terapéuticos