PROTOCOLO TERAPEUTICO DE INFLIXIMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE

Dr Antoni Juan, Dr Lluis Espadaler. Servicio de Reumatología

Hospital Son Dureta. Palma de Mallorca

Octubre 2000

La artritis reumatoide (AR) es una sinovitis crónica que afecta al 0.5 % de la población adulta española. En la mayor parte de los pacientes el curso es progresivo y conduce a la destrucción articular y, consecuentemente, al deterioro funcional, de la salud, de la calidad de vida y al acortamiento de la esperanza de vida.

Existen múltiples tratamientos para retrasar y/o detener la inflamación y por consiguiente la destrucción articular. El metrotexato ha sido el fármaco mas utilizado desde su aparición (hace unos 15 años) dada su eficacia y su relativa buena tolerancia. Existe un grupo de pacientes refractarios a los tratamientos administrados, y éstos podrías beneficiarse del tratamiento de los nuevos anti-TNF, en particular el Infliximab es el que disponemos en la actualidad. Su elevado coste y el desconocimiento parcial de los posibles efectos secundarios cuando se administran a largo plazo obliga a una selección estricta de los candidatos así como un seguimiento estrecho de la eficacia a y del descubrimiento precoz de efectos secundarios.

A continuación, y siguiendo el consenso por la Sociedad Española de Reumatología (SER) y del resto de las sociedades reumatológicas de Europa, expondremos el protocolo a seguir. Las lineas son generales y siempre es criterio último por parte del reumatólogo la inclusión o no de los pacientes dentro del grupo de los que pueden beneficiarse del Infliximab.

Objetivo del tratamiento

El objetivo es la remisión de la enfermedad. Es inalcanzable en la mayor parte de los pacientes, por tanto debe aspirarse al mejor control de los síntomas, se debe buscar una respuesta clínica satisfactoria. Esta debe incluir la disminución de la actividad inflamatoria, el alivio sintomático, la preservación de la capacidad funcional para realizar las actividades cotidianas, incluyendo el mantenimiento de la capacidad laboral y de la calidad de vida, el retraso de la lesión estructural articular y la prevención de la morbilidad y la mortalidad. Por tanto, la cuantificación de la respuesta terapéutica de forma precisa es necesaria desde el punto de vista de la retirada o el mantenimiento de un medicamento.

Criterios de inclusión

- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.

Criterios de exclusión

- Mujer embarazada, madre en periodo de lactancia, embarazo previsto en el año y medio posterior a la inclusión del programa.

- Antecedentes conocidos de alergia a las proteinas murinas.

ESQUEMA DE TRATAMIENTO

Se realizará una infusión endovenosa de 3 mg/kg de Infliximab en un solo día durante un tiempo entre 2 y4 horas de inflisión, las semanas:

0, 2, 6, 14, 22> 30> 38, 46, 54

Es decir una infusión al principio, al cabo de 15 días, luego al mes y medio y posteriormente cada 2 meses. Aun no se conoce el tiempo de tratamiento o de suspensión del fármaco. Existen muchos protocolos que estudian la reducción de la periodicidad en los pacientes respondedores.

La forma de administración se expone en una hoja de explicación que se adjunta, habiéndose informado al personal de enfermería tanto de planta como de hospital de día. El paciente puede estar tumbado durante la infusión o bien sentado en una butaca. Deben controlarse sus constantes vitales (pulso y tensión arterial) al inicio de la infusión, cada 30 minutos y puede abandonar el hospital una hora después de ésta.

Medicación concomitante

Todos los pacientes deben recibir como medicación concomitante el METOTREXATO durante el tratamiento con lnfliximab y deben mantener la misma dosis.

Si un paciente responde bien al lnfliximab puede reducirse la dosis de glucocorticoides, siempre a criterio del reumatólogo.

No debe administrarse ningún otro fármaco inductor de remisión de la enfermedad a parte del metotrexato (deben eliminarse antes de las 4 semanas previas a la primera infusión).

Deben mantener una dosis estable de ácido fálico durante el período de tratamiento (siguiendo la misma pauta que se recomienda con el metotrexato).

No puede tomarse ningún otro fármaco experiental destinado a la reducción del TNF.

Pueden seguir tomando sus AINE habituales y como analgésico se recomienda el paracetamol.

Protocolo de recogida de datos

Se objetivarán unas variables clínicas, analíticas, fúncionales, radiológicas y de calidad de vida.

-Clínicas: recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas. Según la ACR, se utilizarán los métodos de 68 articulaciones para las dolorosas y 66 para las inflamadas. También se utilizarán las escalas analógico-visuales para el dolor valoradas por el paciente y por el médico y la media entre las dos. Se valoran entre O (muy mal) y 10 (muy bien).

-Analíticas: reactantes de fase aguda (VSG, PCR), hemograma y bioquímica básicas.

-Función fisica: cuestionario HAQ modificado (Modified Health Assessment Questíoinnaire).

-Radiológicas: daño estructural en Rx de manos y de pies cada año de tratamiento.

.Calidad de vida: un test autoadmistrado de calidad de vida (el SF-12).

Todos estos parámetros (a excepción de la RX) se realizarán durante cada infusión para poder valorar la eficacia del tratamiento.

Además se le practicará previo al tratamiento una RX de tórax, un control de peso para determinar la dosis a administra, un prueba de embarazo en las mujeres en edad fértil, un ECG y un PPD.

Fracaso terapéutico con el Infliximab

Si no se consigue una mejoría clínica de al menos un ACR 20 a los 4 meses de tratamiento (4 infusión).

Si no se objetiva una disminución importante y mantenida de los reactantes de fase aguda al 4 mes de tratamiento.

Está justificado el tratamiento si se consigue una mejoría de una o varias articulaciones que por localización o circunstancias personales del paciente signifiquen una mejoría de su capacidad funcional y de su calidad de vida.